FDA присвоило статус Fast Track Designation препарату для лечения метастатического уротелиального рака
Американский регулятор присвоил препарату AKY-1189 компании Aktis Oncology статус Fast Track Designation для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания во время или после предшествующей системной терапии, в том числе после лечения препаратом Padcev (enfortumab vedotin-ejfv).
AKY-1189 — синтетический минипротеиновый радиоконъюгат, разработанный компанией Aktis Oncology для воздействия на солидные опухоли, экспрессирующие Nectin-4. Он использует небольшую, сконструированную белковую структуру для доставки альфа-излучающего радиоизотопа актиния-225 (Ac) или изотопа меди-64 (Cu) с высокой аффинностью. Эта структура обеспечивает глубокое проникновение в опухоль, быстрое связывание с Nectin-4 и эффективное выведение из здоровых тканей.
Статус Fast Track Designation содействует разработке и способствует ускорению рассмотрения препаратов, предназначенных для лечения серьезных заболеваний и удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей. Его цель в том, чтобы помочь пациентам раньше получить доступ к важным новым лекарствам. Производители препаратов, получивших такой статус, могут претендовать на более частое взаимодействие с FDA, а также имеют право на поэтапную подачу заявки на получение лицензии на биологический препарат, что позволяет компании подавать на рассмотрение уже заполненные разделы заявки, а не ждать, пока будет завершен каждый этап.
Препарат AKY-1189 был разработан с использованием платформы минипротеиновых радиоконъюгатов компании Aktis. Данный метод лечения разработан для доставки актиния-225 (225Ac), высокоэффективного альфа-излучающего радиоизотопа, непосредственно в опухоли, экспрессирующие нектин-4. Приблизительно у 80–90% пациентов с уротелиальным раком наблюдается положительная экспрессия нектина-4, что делает его важной мишенью при этом заболевании.
Направляя радиоизотоп на опухоли, экспрессирующие нектин-4, AKY-1189 стремится избирательно доставлять уничтожающее опухоль излучение к раковым клеткам.
В настоящее время компания Aktis проводит многоцентровое клиническое исследование фазы 1b в США для оценки эффективности AKY-1189. В исследование включаются пациенты с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком, а также с несколькими другими типами опухолей, экспрессирующих нектин-4. Помимо уротелиального рака, в исследование включены пациенты с раком молочной железы, немелкоклеточным раком легких, колоректальным раком, раком шейки матки и раком головы и шеи.
Компания планирует представить предварительные результаты первой части исследования в первом квартале 2027 года.
AKY-1189 — наиболее продвинутая программа в портфеле Aktis. Компания также разрабатывает вторую программу по созданию минипротеиновых радиоконъюгатов, AKY-2519, которая нацелена на опухоли, экспрессирующие B7-H3, включая опухоли предстательной железы, легких и другие солидные опухоли. Кроме того, Aktis осуществляет стратегическое сотрудничество с Eli Lilly для разработки новых радиоконъюгатов вне своего собственного портфеля, используя свою минипротеиновую платформу.
По данным Aktis, ее собственная платформа является изотопно-независимой и предназначена для избирательной доставки противоопухолевых свойств радиоизотопов к целевым опухолям. Компания заявляет, что её терапевтические минипротеиновые радиоконъюгаты предназначены для максимального повышения противораковой активности за счёт высокой степени проникновения, интернализации и удержания в раковых клетках, при этом быстро выводясь из нормальных органов и тканей. Платформа также позволяет врачам визуализировать и проверять взаимодействие с мишенью с помощью изотопов для визуализации до облучения терапевтическими радиоизотопами.
Метастатический уротелиальный рак
Метастатический уротелиальный рак (мУР) — это запущенное, как правило, неизлечимое онкологическое заболевание, возникающее в мочевыводящих путях (часто в мочевом пузыре) и распространяющееся на отдаленные органы, такие как печень, легкие или лимфатические узлы. Лечение сместилось от хирургического вмешательства к системной терапии, включая химиотерапию на основе препаратов платины, ингибиторы контрольных точек иммунитета (например, ингибиторы PD-1/PD-L1) и таргетные препараты.
К распространенным признакам относятся кровь в моче, боль, необъяснимая потеря веса, усталость и боль в костях или спине. Стандартным методом лечения является химиотерапия на основе препаратов платины (гемцитабин плюс цисплатин или карбоплатин), часто с последующей иммунотерапией. Таргетная терапия и конъюгаты антител с лекарственными препаратами (КАЛП): новые методы лечения, такие как энфортумаб ведотин (нацеленный на нектин-4) и сацитузумаб говитекан (нацеленный на Trop-2), демонстрируют высокую эффективность, при этом комбинация EV и пембролизумаба показывает значительные результаты.
Источник: https://www.curetoday.com/
Источник: https://www.renalandurologynews.com/
25.02.2026