FDA присвоило статус Fast Track Designation препарату для лечения острой боли от South Rampart Pharma

South Rampart Pharma, Inc., биофармацевтическая компания, расположенная в Новом Орлеане и нацеленная на более безопасное лечение боли, объявила, что FDA предоставило статус Fast Track Designation ее препарату SRP-001 для лечения острой боли. 

В данном случае, ускоренный вывод препарата на рынок остро необходим, поскольку обеспечит терапевтическую альтернативу вызывающим привыкание опиоидам и ацетаминофену – основной причине острой печеночной недостаточности в США.

SRP-001 — это новый, first-in-class неопиоидный анальгетик, активирующий сигнальные пути боли в околоводопроводной серой области (PAG) среднего мозга без токсичности для печени и почек. Обозначение Fast Track облегчает разработку и ускоряет рассмотрение новых методов лечения серьезных заболеваний с целью более раннего предоставления пациентам важных новых лекарств и удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей.

Что дает статус Fast Track:

• Более частые встречи и письменное общение с FDA для обсуждения плана клинических разработок и дизайна клинических исследований (КИ), а также обеспечения сбора соответствующих данных, необходимых для утверждения препарата;
• Право на ускоренное одобрение или приоритетный пересмотр, если соответствующие критерии соблюдены;
• Последовательные проверки, позволяющие компании-заявителю отправлять заполненные разделы заявки на новый лекарственный препарат (NDA) на рассмотрение, а не дожидаться завершения всех разделов NDA перед рассмотрением заявки.

«Несмотря на продолжающийся опиоидный кризис и ограничения существующих обезболивающих, в том числе, ацетаминофена, как основной причины острой печеночной недостаточности в США и других частях западных странах, инновации в области терапии боли остаются на удивление застойными», — заявил Эрнан Базан (Hernan Bazan), доктор медицины, генеральный директор и соучредитель South Rampart Pharma. «Сегодняшнее признание FDA острой необходимости в инновационных лекарствах от острой боли идеально соответствует нашему стремлению ускорить его клиническую разработку и как можно быстрее вывести эту потенциально преобразующую терапию на рынок».

«В области ЦНС и боли статус Fast Track для SRP-001 является не просто важной вехой в регулировании; это коммерческий ускоритель. Это признание научных инноваций, лежащих в основе SRP-001, как более безопасной и эффективной альтернативы опиоидам и ацетаминофену», — сказал Нил Сингла (Neil Singla), доктор медицины, главный научный сотрудник Lotus Clinical Research.

Клиническое исследование фазы 1 (NCT05484414) – КИ многократного возрастания дозы (multiple ascending dose, MAD) началось в августе 2023 года. Основной целью исследования MAD является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики/фармакодинамики (pharmacokinetics/pharmacodynamics, PK/PD) перорального SRP-001 у здоровых добровольцев мужского и женского пола. Первичными конечными точками являются не только безопасность и переносимость, определяемые путем оценки нежелательных явлений (НЯ), но и другие жизненно важные показатели, получаемые через электрокардиограммы (ЭКГ), физические осмотры, лабораторные тесты безопасности и отдельные параметры PK/PD. Ожидается, что данное КИ завершится в IV квартале 2023 года.

О South Rampart Pharma, Inc.

South Rampart Pharma, Inc. — биотехнологическая компания, работающая на клинической стадии и занимающаяся поиском более безопасных и эффективных подходов к облегчению боли. South Rampart Pharma, Inc., созданная в 2016 году, – это команда опытных врачей, исследователей, новаторов и ведущих экспертов по управлению бизнесом, которые осознали огромное бремя, которое ложится на пациентов и систему здравоохранения из-за ограничений доступных обезболивающих лекарств. Ее низкомолекулярные решения способны преодолеть многие риски, связанные с современными обезболивающими препаратами, предлагая пациентам и врачам более безопасный вариант обезболивающих средств.

Разработки компании приводят к появлению лучших в своем классе новых низкомолекулярных решений, которые могут преодолеть многие риски, связанные с современными обезболивающими препаратами. В доклинических исследованиях новые соединения, разработанные специалистами компании, эффективно уменьшали боль и лихорадку без токсичности для печени и почек, присущей существующим неопиоидным анальгетикам.

О SRP-001

SRP-001 представляет собой новый first-in-class анальгетик, который активирует сигнальные пути боли в околоводопроводной серой области (PAG) среднего мозга. SRP-001 влияет на гены, связанные с болью, через пути эндоканнабиноидов, механической ноцицепции и гидролазы амидов жирных кислот в регионе PAG. В отличие от опиоидов, SRP-001 не несет в себе риска злоупотребления и зависимости. Более того, он не обладает гепатотоксичностью, свойственной ацетаминофену, поскольку не производит вредный метаболит NAPQI и не разрушает плотные соединения клеток печени. По сравнению с ацетаминофеном, SRP-001 проявляет аналогичные обезболивающие свойства без риска повреждения печени и лишен риска токсичности для почек, свойственного нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП).

SRP-001 продемонстрировал повторную эффективность в нескольких доклинических моделях боли, включая модели воспалительной боли фон Фрея, висцеральной и соматической боли. Промежуточные результаты КИ фазы 1 (NCT05484414) демонстрируют безопасность, переносимость и надежную фармакокинетику SRP-001.

Источник: https://www.prnewswire.com/

Источник: https://southrampartpharma.com/

13.10.2023