FDA присвоило статус Fast Track Designation триспецифическому антителу для лечения рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы
Ведущая китайская биофармацевтическая компания Innovent Biologics объявила, что ее экспериментальное триспецифическое антитело IBI3003 получило статус Fast Track Designation для лечения пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (Р/Р ММ). Решение регулятора подтверждается ранними клиническими данными, демонстрирующими высокую эффективность и приемлемую безопасность у пациентов с тяжелым предшествующим лечением и высоким риском.
Триспецифическая конструкция нацелена на антиген созревания В-клеток (BCMA) и орфанный рецептор, связанный с G-белкоGPRC5D (G protein-coupled receptor class C group 5 member D), направлена на смягчение резистентности, вызванной снижением экспрессии/гетерогенностью BCMA, одновременно используя опосредованный CD3 рекрутинг Т-клеток и направленное уничтожение опухолевых клеток.
IBI3003 — это первое в своем классе триспецифическое антитело, нацеленное на GPRC5D и антиген созревания B-клеток (BCMA) на клетках миеломы и CD3 на Т-клетках. Ожидается, что, взаимодействуя с клетками миеломы и направляя Т-клетки к ним на основе двойного распознавания антигенов, оно повысит эффективность уничтожения клеток миеломы, минимизируя при этом вероятность неудачи лечения из-за ускользания антигена.
Триспецифическая стратегия таргетирования и механистическое обоснование
Резистентность и ускользание от антигенов являются основными препятствиями в лечении запущенной множественной миеломы. Сообщалось о снижении экспрессии BCMA или гетерогенной экспрессии у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой, получавших терапию, направленную на BCMA. Комбинированное таргетирование GPRC5D и BCMA может предложить решение этой проблемы. Двойной подход IBI3003, нацеленный на 2 независимых поверхностных антигена опухоли, направлен на минимизацию возможности ускользания опухоли. Сайт связывания CD3 антитела действует как средство привлечения и активации цитотоксических Т-клеток, что приводит к иммуноопосредованному разрушению злокачественных плазматических клеток.
Примечательно, что IBI3003 имеет оптимизированную аффинность к CD3, обеспечивающую баланс между эффективностью и безопасностью. Такой подход направлен на поддержание эффективного взаимодействия Т-клеток при предотвращении чрезмерной активации иммунной системы, которая может вызывать синдром высвобождения цитокинов и иммуноопосредованные реакции.
Данные клинических исследований на ранних стадиях
Ранние клинические результаты показывают, что IBI3003 может принести существенную пользу пациентам, прошедшим интенсивное предварительное лечение. В заявлении компании Innovent доктор медицинских наук Хуэй Чжоу (Hui Zhou), главный директор по исследованиям и разработкам в области онкологии, подчеркнул первые результаты терапии: «Монотерапия IBI3003 продемонстрировала обнадеживающую эффективность и благоприятный профиль безопасности у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой, которые ранее получали 3 или более линий терапии… Примечательно, что значимая клиническая активность наблюдалась даже у пациентов высокого риска с ЭМД или у тех, кто ранее получал терапию, направленную против BCMA и/или GPRC5D».
Эти результаты особенно примечательны, особенно в контексте в целом низких показателей ответа, достигнутых у пациентов, у которых традиционное лечение оказалось неэффективным. Способность IBI3003 демонстрировать эффективность у пациентов, ранее получавших лечение препаратами, нацеленными на BCMA и GPRC5D, может указывать на его потенциал в преодолении резистентности.
В проведенных исследованиях с повышением дозы, IBI3003 показал общую частоту ответа около 83,3% при дозах не менее 120 мкг/кг и имел приемлемый профиль безопасности. Также наблюдалась значительная активность у пациентов с внекостномозговым поражением и у тех, кто ранее получал терапию препаратами, нацеленными на BCMA или GPRC5D.
О препарате IBI3003 (триспецифическое антитело против GPRC5D/BCMA/CD3)
IBI3003 — это триспецифический активатор Т-клеток, разработанный с использованием запатентованной платформы Sanbody® компании Innovent, для одновременного воздействия на GPRC5D и BCMA. Молекула предназначена для предотвращения ускользания опухоли, связанного с воздействием на один антиген. В доклинических исследованиях IBI3003 продемонстрировал превосходную противоопухолевую активность in vitro и in vivo по сравнению с представленными на рынке эталонными активаторами Т-клеток, в том числе в клеточных линиях и ксенотрансплантационных моделях с низким уровнем экспрессии BCMA и GPRC5D. Клинические испытания фазы 1/2 (NCT06083207) проводятся в Китае и Австралии. В декабре 2025 года IBI3003 получил разрешение на проведение клинических испытаний (IND) от FDA США, что позволило начать клинические испытания фазы 1/2 в США.
О множественной миеломе
Множественная миелома (ММ) — это злокачественное гематологическое заболевание, характеризующееся клональной пролиферацией плазматических клеток и являющееся вторым по распространенности гематологическим злокачественным новообразованием. ММ остается неизлечимой, и такие факторы, как недостаточная глубина ответа, внекостномозговое поражение и короткая продолжительность ремиссии, связаны с плохим прогнозом. Для пациентов с рецидивирующей/рефрактерной ММ, получивших четыре или более предшествующих линий терапии, включая воздействие ингибиторов протеазы, иммуномодуляторов и антител к CD38, варианты лечения включают, помимо прочего, CAR-T-терапию, нацеленную на BCMA, и биспецифические антитела, нацеленные на CD3×BCMA или CD3×GPRC5D.
О компании Innovent Biologics
Innovent Biologics — ведущая китайская биофармацевтическая компания, основанная в 2011 году доктором Майклом Ю, специализирующаяся на открытии, разработке и коммерциализации высококачественных и доступных лекарственных препаратов для лечения рака, метаболических, аутоиммунных и глазных заболеваний. По состоянию на 2026 год компания имеет более 16 одобренных продуктов, значительные партнерства (включая партнерство с Lilly) и сильный акцент на онкологии, в том числе на ингибиторе PD-1 Tyvyt®. Ключевые продукты компании включают Tyvyt® (sintilimab), Byvasda® (bevacizumab), Sulinno® (adalimumab) и Halpryza® (rituximab). Штаб-квартира Innovent находится в Сучжоу, Китай, и компания продолжает расширять свое международное присутствие в биофармацевтической отрасли.
Источник: https://www.pharmacytimes.com/
Источник: https://www.fortvitabio.com/
13.02.2026