FDA присвоило статус Fast Track препарату компании BeiGene для лечения хронического лимфолейкоза и лимфоцитарной лимфомы

Американский регулятор предоставил статус Fast Track препарату BGB-16673 китайской биофармацевтической компании BeiGene для лечения взрослых с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфолейкозом (chronic lymphocytic leukaemia, CLL) или мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой (small lymphocytic lymphoma, SLL).

BGB-16673 предназначен для пациентов, прошедших минимум две предыдущие линии терапии, включая ингибитор BTK (BTKi) и ингибитор В-клеточной лимфомы 2 (BCL2). Это перорально доступная тирозинкиназа Брутона (BTK), нацеленная на химерное соединение активации деградации (CDAC). На решение FDA повлиял потенциал BGB-16673 для удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей пациентов с прогрессирующей CLL/SLL.

Данные продолжающегося первого на людях исследования фазы I/II показали, что BGB-16673 имеет приемлемый профиль безопасности и многообещающую эффективность у пациентов с CLL/SLL, ранее проходивших интенсивное лечение. Более 300 пациентов прошли лечение в 15 странах в рамках глобальной программы клинической разработки BGB-16673.

Терапия разработана для индукции деградации как дикого типа, так и множественных мутантных форм BTK, включая те мутации, которые обычно вызывают устойчивость к ингибиторам BTK у пациентов с прогрессирующим заболеванием.

Главный врач отделения гематологии BeiGene Мехрдад Мобашер (Mehrdad Mobasher) заявил: «Ускоренное назначение FDA поддерживает нашу цель эффективной разработки BGB-16673 для этих пациентов, первого исследуемого препарата с нашей платформы CDAC. Мы считаем, что BGB-16673 укрепляет наше лидерство в гематологии и дополняет BRUKINSA (zanubrutinib), основу нашего исследовательского гематологического портфеля. BGB-16673 — самый передовой деградатор BTK в клинике, который хорошо подходит для того, чтобы стать важной терапией для пациентов, прогрессирующих после BTKi».

В июле 2024 года BeiGene объявила об открытии нового центра по производству и клиническим исследованиям и разработкам биопрепаратов в США в Хоупвелле, штат Нью-Джерси. Расположенный в инновационном кампусе Принстон-Уэст, объект призван сыграть решающую роль в предоставлении инновационных лекарств онкологическим больным по всему миру.

О хроническом лимфолейкозе

Хронический лимфолейкоз — одно из наиболее распространённых онкогематологических заболеваний, также это наиболее частый вариант лейкоза среди представителей европеоидной расы. По непонятным причинам редко встречается среди населения стран Восточной Азии. Дебют заболевания, как правило, происходит в пожилом возрасте — медианный возраст на момент постановки диагноза составляет 70—72 года. Мужчины болеют в 1,5—2 раза чаще, чем женщины. Ежегодная заболеваемость составляет 6,8 случая на 100 тыс. мужчин и 3,5 случая на 100 тыс. женщин. Предрасположенность к заболеванию передаётся по наследству — риск развития хронического лимфоцитарного лейкоза у непосредственных родственников в 8,5 раз превышает популяционный.

О лимфоцитарной лимфоме

Лимфоцитарная лимфома — тип рака, который начинается из специализированных иммунных клеток, называемых В-клетки. Заболевание часто поражает небольшие иммунные органы, называемые лимфатическими узлами, но которые можно найти в любом твердом органе по всему телу. Первые симптомы лимфом — увеличение размеров лимфатических узлов разных групп (шейных, подмышечных или паховых). Для лимфом характерно наличие первичного опухолевого очага, подобно солидным опухолям (лат. solid — твёрдый). Однако лимфомы способны не только к метастазированию, но и к диссеминации по всему организму одновременно с формированием состояния, напоминающего лимфоидный лейкоз. Выделяют лимфому Ходжкина (лимфогранулематоз) и неходжкинские лимфомы.

 О компании BeiGene, Ltd.

BeiGene, Ltd. — китайская биофармацевтическая компания-разработчик лекарственных препаратов, специализируется на лечении рака. Основанная в 2010 году Джоном В. Ойлером и Сяодун Ваном, многонациональная компания со штаб-квартирой в Кембридже, штат Массачусетс, имеет офисы в Северной Америке, Европе, Южной Америке, Азии и Австралии. BeiGene широко представлена ​​на китайском рынке. BeiGene разработала несколько фармацевтических препаратов, включая tislelizumab, ингибитор контрольных точек, и BRUKINSA (zanubrutinib), ингибитор тирозинкиназы Брутона.

Источник: https://www.pharmaceutical-technology.com/

Источник: https://www.fda.gov/

Источник: https://www.newsnow.co.uk/

28.08.2024