FDA присвоило статус Fast Track вакцине против РСВ для пожилых людей

Компания Bavarian Nordic A/S со штаб-квартирой в Дании объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус прорывной терапии (Fast Track) вакцине-кандидату MVA-BN RSV активной иммунизации для предотвращения заболевания нижних дыхательных путей, вызванного респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ) у людей 60 лет и старше.

Статус FDA был присвоен после оценки предварительных клинических данных для MVA-BN RSV, показавших что вакцина-кандидат  демонстрирует существенное улучшение по сравнению с доступной терапией относительно клинически значимой конечной точки.

В настоящее время не существует одобренной вакцины против РСВ. Таким образом, заболевание представляет собой значительную и критическую неудовлетворенную медицинскую потребность.

Компания Bavarian Nordic заявила в своем пресс-релизе, что планирует начать крупное испытание фазы III для MVA-BN RSV в 2022 году. Вакцина-кандидат основана на разработанной компанией Bavarian Nordic платформенной технологии MVA-BN, которая также используется в уже одобренных компанией вакцинах  против оспы и лихорадки Эбола.

В недавнем клиническом исследовании фазы II вакцина MVA-BN RSV продемонстрировала эффективность до 79% в предотвращении симптоматических инфекций РСВ. Вакцина включает 5 различных антигенов РСВ для стимуляции широкого иммунного ответа против обоих подтипов РСВ (A и B),  имитируя таким образом иммунный ответ, наблюдаемый после естественного ответа на инфекцию.

Отметим, что включение пяти антигенов отличает MVA-BN RSV от других вакцин-кандидатов того же назначения, которые в настоящее время также разрабатываются.

Пол Чаплин, президент и главный исполнительный директор Bavarian Nordic, прокомментировал в пресс-релизе, выпущенном 14 февраля 2022 г.: «Разработка вакцины против РСВ является одним из наших главных приоритетов, который должен удовлетворить значительную неудовлетворенную потребность в профилактической терапии, особенно для пожилых людей, поскольку они обычно подвергаются риску серьезных осложнений. Наша вакцина-кандидат имеет четко дифференцированный подход, поскольку в ней использованы пять специфичных для РСВ антигенов — с целью стимуляции антител и клеточного иммунного ответа против РСВ».

РСВ — это распространенный вирус, который обычно вызывает легкие симптомы простуды, но в серьезных случаях может привести к тяжелым инфекциям легких, включая бронхиолит и пневмонию, способные в конечном итоге привести к смерти.

В группу риска обычно входят младенцы и пожилые люди, а также лица любого возраста  с ослабленным иммунитетом.

Подсчитано, что каждый год инфекции, вызванные РСВ, приводят в США примерно к 14 000 смертей среди взрослых в возрасте 65 лет и старше.

Соответственно, предотвращение инфекций, вызванных РСВ, является главным приоритетом для правительств и медицинских работников во всем мире. Кроме того, статус Fast Track дает возможность более тесно сотрудничать с FDA для разработки и рассмотрения MVA-BN RSV.

Bavarian Nordic — полностью интегрированная компания по производству вакцин, расположенная в Копенгагене, Дания, занимающаяся разработкой, производством и коммерциализацией жизненно важных вакцин.

Источник: https://www.precisionvaccinations.com

15.02.2022