FDA присвоило статус ускоренного рассмотрения препарату против венозных язв ног компании Merakris

Американская биотехнологическая компания Merakris Therapeutics Inc. объявила, что американский регулятор присвоил препарату MTX-001, ведущему биологическому кандидату компании, статус Fast Track Designation для лечения хронических неинфицированных венозных язв, обычно известных как венозные язвы ног (ВЯН).

Венозные язвы ног являются одним из наиболее распространенных видов хронических ран в мире. Только в США ежегодно диагностируется от 600 тыс. до 1 млн случаев этого заболевания, на которое уходят миллиарды из-за длительности лечения, частых рецидивов, необходимости госпитализации и снижения производительности труда. Несмотря на большое количество пациентов и значительную нагрузку на систему здравоохранения, вариантов лечения недуга пока немного, а существующие методы не всегда достаточно эффективны.

MTX-001 — экспериментальный биологический препарат, разрабатываемый для устранения основных биологических дефицитов, связанных с нарушением заживления ран. Препарат предназначен для доставки концентрированного набора регенеративных биоактивных факторов, призванных поддерживать восстановление тканей, ускорять заживление и улучшать результаты лечения пациентов с хроническими ранами.

Статус ускоренной разработки (Fast Track) предоставляет компании Merakris расширенные возможности для взаимодействия с FDA на протяжении всего процесса разработки и создает потенциал для поэтапного рассмотрения будущих заявок на получение лицензии на биологический препарат (BLA).

«Получение статуса ускоренной регистрации является важной вехой для нашей компании и еще раз подтверждает, как существенную неудовлетворенную медицинскую потребность в лечении венозных язв нижних конечностей, так и потенциал MTX-001 в качестве новой биологической терапии», — сказал Кристофер Бродерик (Christopher Broderick), генеральный директор Merakris Therapeutics.

О препарате MTX-001

MTX-001 — first-in-class инъекционный биологический препарат-кандидат, очищенный из бесклеточной амниотической жидкости. Ускоряет регенерацию тканей за счет мультимодального механизма, сочетающего иммуномодулирующее, противовоспалительное и проростовое действие для содействия заживлению ран при хронических, незаживающих венозных язвах нижних конечностей.

В настоящее время MTX-001 проходит оценку в многоцентровом исследовании II фазы (NCT04647240) для лечения венозных язв нижних конечностей, а также доступен в рамках Программы расширенного доступа (EAP) для лечения кожных ран (NCT06730022). Первая часть исследования II фазы, опубликованная в журнале International Wound Journal в марте 2025 года, продемонстрировала благоприятные показатели безопасности и ранней эффективности, включая заживление ран и улучшение симптомов.

О компании Merakris Therapeutics

Merakris, основанная в 2016 году, специализируется на лечении ран, офтальмологии, эстетической медицине и подологии. Благодаря своей собственной платформе биологических препаратов, компания продвигает методы лечения, направленные на удовлетворение значительных неудовлетворенных медицинских потребностей. Штаб-квартира компании находится в Парке исследовательского треугольника в Северной Каролине (США).

Источник: https://sg.finance.yahoo.com/

Источник: https://merakris.com/

4.06.2026