FDA просит новые полномочия, чтобы усилить контроль за иностранными производителями глазных капель и других безрецептурных продуктов

Многочисленные  жалобы на качество глазных капель привлекают внимание к ограниченным полномочиям регулирующих органов США по надзору за медицинской продукцией, производимой за рубежом. В отличие от лекарств, отпускаемых по рецепту, глазные капли и другие безрецептурные продукты не проходят предварительную проверку FDA.

Когда житель страны покупает глазные капли в аптеке либо магазине в США, он предполагает, что получает продукт, произведенный на чистой фабрике, прошедшей проверку регулирующими органами.

Но неоднократные сообщения о ненадлежащем качестве безрецептурных препаратов привлекают внимание к тому, как мало чиновники США знают об условиях на некоторых производственных предприятиях в других странах. Оказывается, регуляторы крайне ограниченны в инструментах, которые позволили бы им вмешаться, когда возникает такая необходимость.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) просит Конгресс предоставить ему новые полномочия, в том числе, возможность предписывать отзыв лекарств и требовать от производителей глазных капель прохождения проверок еще перед отправкой продукции в США. Но эксперты утверждают, что в этом мало смысла без увеличения штата и ресурсов для иностранных инспекций, причем проблема возникла еще до того, как мировая пандемия COVID-19 вынудила регуляторов пропустить тысячи контрольных посещений.

«FDA не выполняет свою работу по проверкам качества лекарств за рубежом», — заявил Дэвид Ридли (David Ridley) из Университета Дьюка и соавтор недавней статьи, отслеживающей спад количества проверок. «За последние четыре года было проверено очень мало иностранных производителей лекарств».

Согласно отчетам агентства, собранным группой Ридли, в 2022 году количество иностранных проверок FDA сократилось на 79% по сравнению с 2019 годом. В этом году количество проверок увеличилось, но они все еще намного ниже допандемического уровня.

Представитель FDA Джереми Кан (Jeremy Kahn) заявил: «FDA стремится проверять как можно больше предприятий, но в конечном итоге промышленность несет ответственность за качество своей продукции».

В октябре 2023 года с американского рынка было отозвано более двух десятков брендов глазных капель после того, как сотрудники Агентства обнаружили потрескавшиеся полы, босых рабочих и другие антисанитарные условия на заводе в Мумбаи (Индия), поставлявшем продукцию CVS, Walmart и другим крупным розничным торговцам. FDA посетило это место впервые.

Эта проверка была вызвана предыдущим отзывом других испорченных глазных капель индийского производства из-за четырех смертельных случаев и более чем дюжины эпизодов потери зрения. Завод-производитель этих капель также никогда ранее не проверялся.

«Это очень редкие случаи, но мы видели, что эти продукты могут нанести реальный ущерб и привести к трагедии», — заявил доктор Тимоти Джанетос (Timothy Janetos), офтальмолог из Северо-Западного университета (Northwestern University). «Что-то нужно менять».

Эксперты указывают на три необходимых возможных изменения:

Первые проверки

Лекарства, отпускаемые по рецепту, строго регулируются. Прежде чем производитель лекарств сможет продавать их в США, они должны пройти проверку FDA, чтобы установить их безопасность и эффективность. В рамках этого процесса FDA, как правильно, внимательно проверяет завод, где будет производиться препарат.

Но глазные капли и другие безрецептурные продукты не проходят предварительной проверки. Вместо этого они регулируются другой системой, называемой монографией (Monograph), по сути, представляющей собой общий рецепт для всех лекарств определенного класса. Если производители лекарств подтвердят, что используют стандартный рецепт, они смогут запустить продукт в течение нескольких дней после подачи заявки в FDA.

«Это не что иное, как обычные электронные документы», — уточнила доктор Сандра Браун (Sandra Brown) из Фонда Dry Eye Foundation, некоммерческой организации, выступающей за ужесточение регулирования. «Получается, что нет необходимости специально проверять продукт перед отправкой на продажу».

В свою очередь, FDA заявляет, что оно может гибко корректировать процесс проверки «для обеспечения безопасности».

Но Агентство просит Конгресс предоставить ему право требовать от производителей глазных капель и других стерильных продуктов, уведомлять об этом, как минимум, за 6 месяцев до отправки продукции с нового завода. Это дало бы инспекторам FDA время посетить объекты, не находящиеся постоянно в их поле зрения.

Это требование FDA может столкнуться с сопротивлением со стороны некоторых производителей безрецептурных лекарств, которые не привыкли к предварительным проверкам. Но Браун утверждает, что уникальные риски, связанные с испорченными глазными каплями, требуют иного подхода, чем таблетки. «Все, что вы проглотите, встретится с желудочной кислотой, которая убьет большинство бактерий», — говорит она. «Именно поэтому гораздо опаснее закапывать продукт в глаза».

Требование отзыва

В конце октября FDA предупредило потребителей не использовать глазные капли, продаваемые в CVS, Rite-Aid и других магазинах. Но официально продукция была отозвана только 15 ноября, почти 3 недели спустя.

Это было связано с тем, что индийский производитель Kilitch Healthcare поначалу отказался сотрудничать. FDA может потребовать отзыва продуктов питания, медицинского оборудования и многих других продуктов, но у него нет таких же полномочий в отношении указанных и других лекарств, и вместо этого оно должно требовать от компаний добровольного принятия мер. По этой причине FDA недавно обратилось к Конгрессу с просьбой предоставить право на обязательный отзыв лекарств.

Финансирование иностранных инспекторов

С 1990-х годов производство лекарств все чаще перемещается в Индию, Китай и другие страны с более низкими издержками.

Следует отметить, что счетная палата правительства США в течение многих лет выражала обеспокоенность по поводу надзора FDA за глобальной цепочкой поставок, на протяжении уже более десяти лет отмечая ее как проблему «высокого риска».

В заявлении FDA говорится, что оно использует «все доступные ему инструменты», чтобы гарантировать американцам получение «высококачественных, безопасных и эффективных» лекарств.

FDA обычно отдает приоритет заводам, которые вообще никогда не проверялись либо не проверялись в течение последних пяти лет. В марте 2020 года оно прекратило большинство плановых личных иностранных инспекций и возобновило их только в 2022 году. Агентство не проводило никаких инспекций в Индии в течение первого года эпидемии COVID-19.

Руководители FDA уже давно заявляют, что нанимать и удерживать иностранных инспекторов сложно. Однако эксперты иного мнения и считают, что Конгресс может и должен заняться этим.

«Федеральный набор сотрудников по своей природе медленный, а оплата зачастую неконкурентоспособна», — говорит Ридли, исследователь из Университета Дьюка. «Конгресс должен попытаться помочь FDA решить эту проблему, а затем возложить на них ответственность за кадровые проверки».

Источник: https://upnorthlive.com/

Источник:https://health.wusf.usf.edu/ 

27.12.2023