FDA проверит эффективность одобренных за последние 10 лет препаратов от рака

В 1992 году FDA получило возможность одобрять показания для препаратов от рака по ускоренной процедуре. В итоге оказалось, что многие из них неэффективны. Агентство проведет первое за 10 лет совещание, чтобы определить, какие показания для «Китруды», «Опдиво» и «Тецентрик» нужно отозвать.

FDA впервые за 10 лет рассмотрит эффективность некоторых препаратов для лечения рака, сообщает ресурс StarTribune. Издание пишет, что агентство каждый год утверждает десятки новых показаний для противораковых препаратов, но они часто оказываются неэффективными. FDA заслушает доклады производителей лекарств и обратится за советом к группе экспертов по раку, чтобы понять, какие показания нужно отозвать.

В 1992 году американский Конгресс наделил FDA полномочиями одобрять противораковые препараты на основе предварительных данных, полученных в ходе исследований. Отрасль поддержала нововведение – таким образом можно было бы предоставить лекарственным средствам более быстрый доступ на рынок. Изначально это должно было работать по следующей схеме: если дальнейшие исследования не показывали результата, то одобрение отзывалось. Но такое случалось очень редко.

Из 155 таких «быстрых» одобрений, отозваны были только 10, при этом почти все они отзывались самими компаниями. FDA использовала свои полномочия, чтобы отозвать одобрение, только один раз.

К примеру, в этом году четыре производителя добровольно отозвали рекомендации для нескольких типов рака легких и мочевого пузыря после консультаций с FDA. Препараты не смогли продлить выживаемость пациентов. Первоначальное одобрение FDA основывалось на таком показателе, как уменьшение размера опухоли.

На этой неделе регулятор будет рассматривать такие лекарства, как «Китруда» от MSD, «Тецентрик» от Roche и «Опдиво» от Bristol Myers Squibb. StarTribune пишет, что препараты показали эффективность против рака кожи и легких, но были также одобрены по многим другим показаниям, включая рак мочевого пузыря, горла и печени. И для этих заболеваний, согласно исследованиям трех компаний, препараты не показали значительных результатов.

«Врачи используют эти лекарства, и пациенты получают их… не зная, делают ли они что-нибудь на самом деле… Мы не должны находиться в ситуации бесконечной неуверенности», – говорит по этому поводу онколог и специалист по биоэтике из Университета Пенсильвании, доктор Иезекиэль Эмануэль.

Источник: https://pharmvestnik.ru

28.04.2021

Ajax Call Form
Loading...
Translate »