FDA расширило показания для ZYNRELEF® от Heron Therapeutics для неопиоидного контроля боли после болезненных хирургических процедур

Биотехнологическая компания Heron Therapeutics, Inc. объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило ее дополнительную новую заявку на лекарственный препарат (New Drug Application, NDA) на раствор пролонгированного действия ZYNRELEF® (bupivacaine и meloxicam) для лечения послеоперационной боли.  Цель одобрения – расширение показаний на манипуляции с мягкими тканями, ортопедические хирургические вмешательства, включая стопу и голеностопный сустав, а также другие процедуры, при которых нет прямого воздействия на суставной хрящ.

ZYNRELEF ранее был одобрен для хирургических операций по эндопротезированию стопы и голеностопного сустава, а также тотального эндопротезирования нижних конечностей у взрослых.

Новое расширенное показание для ZYNRELEF теперь будет охватывать около 13 миллионов процедур в год, что, по оценкам, на 86% больше, чем ранее одобренные процедуры. Чтобы получить такое расширение маркировки, Heron Therapeutics успешно провела клинические исследования (КИ) по вопросам кесарева сечения, хирургии позвоночника, увеличивающей маммопластики и тотального эндопротезирования плечевого сустава. В новых КИ не было выявлено никаких особых проблем с безопасностью, а концентрации bupivacaine и meloxicam в крови соответствовали предыдущему опыту после применения ZYNRELEF.

«Расширенное показание способно совершенно преобразовать уход за пациентами, предоставив медицинским работникам универсальное и эффективное решение для лечения послеоперационной боли, при еще более широком спектре хирургических процедур. Расширение новой марки и недавнее партнерство с CrossLink в сочетании с ожидаемым одобрением иглы для доступа к флаконам (Vial Access Needle, VAN) позднее в этом году также окажет значительное положительное влияние на ZYNRELEF и нашу компанию», — заявил Крейг Коллард (Craig Collard), генеральный директор Heron.

«Мы рады возможности предоставить еще большему количеству медицинских работников и пациентов новый, безопасный и эффективный вариант достижения длительного неопиоидного контроля боли после болезненных хирургических процедур», — сказал Билл Форбс (Bill Forbes), исполнительный вице-президент, главный директор по развитию в Heron.

ZYNRELEF — первый и единственный препарат для лечения послеоперационной боли, прошедший тщательные КИ фазы 3 и продемонстрировавший превосходство над раствором только bupivacaine, нынешним стандартом лечения. ZYNRELEF продемонстрировал превосходство по сравнению с bupivacaine с более низкими показателями боли, меньшим количеством пациентов, испытывающих сильную боль, и меньшим потреблением опиоидов. ZYNRELEF был первоначально одобрен FDA в мае 2021 года и получил одобрение первого дополнительного соглашения о неразглашении для расширенной маркировки в декабре 2021 года.

Наиболее частыми побочными эффектами ZYNRELEF являются рвота, запоры и головная боль. Помимо этого, лекарственные средства в составе ZYNRELEF могут влиять на нервную и сердечно-сосудистую систему, вызвать проблемы с печенью или почками, ослаблять действие некоторых лекарств от артериального давления, вызвать редкое заболевание крови или опасные для жизни кожные или аллергические реакции.

О ZYNRELEF для лечения послеоперационной боли

ZYNRELEF — первый и единственный местный анестетик двойного действия, обеспечивающий комбинацию фиксированных доз местного анестетика bupivacaine и низкой дозы нестероидного противовоспалительного препарата meloxicam. ZYNRELEF — первый и единственный местный анестетик пролонгированного действия, продемонстрировавший в КИ фазы 3 значительное уменьшение боли и значительное увеличение доли пациентов, которым не требуются опиоиды в течение первых 72 часов после операции, по сравнению с раствором bupivacaine.

Препарат первоначально был одобрен FDA в мае 2021 года для использования у взрослых для мягких тканей или околосуставных инстилляций для обеспечения послеоперационной анальгезии на срок до 72 часов после бурсэктомии, открытой паховой герниорафии и тотального эндопротезирования коленного сустава. В декабре 2021 года FDA одобрило расширение показаний ZYNRELEF, включив в него хирургические процедуры по эндопротезированию стопы и голеностопного сустава, открытой брюшной полости малого и среднего размера и тотальному эндопротезированию суставов нижних конечностей.

И, наконец, 23 января 2024 г. FDA одобрило ZYNRELEF для применения в мягких тканях и ортопедических хирургических процедурах, включая стопу и голеностопный сустав, а также в других процедурах, при которых предотвращается прямое воздействие на суставной хрящ. Безопасность и эффективность не были установлены при операциях на высоком уровне сосудов, таких как внутригрудные, большие многоуровневые операции на позвоночнике, а также операции на голове и шее.

ZYNRELEF получил регистрационное удостоверение от Европейской комиссии в сентябре 2020 г. и от регулирующего органа Соединенного Королевства в январе 2021 г. В августе 2023 г. Heron Therapeutics аннулировала регистрационное удостоверение ZYNRELEF в Великобритании, а в октябре 2023 г. аннулировано регистрационное удостоверение ZYNRELEF в Европейском Союзе (ЕС). Причина –  компания не планирует коммерческий запуск ZYNRELEF в Великобритании или ЕС.

О Heron Therapeutics, Inc.

Heron Therapeutics, Inc.  — биотехнологическая компания, использующая запатентованную платформу доставки лекарств на основе полимеров для разработки новых лекарств, ориентированных на пациентов, страдающих от различных типов рака и болей. Запатентованная технология Biochronomer представляет собой платформу для доставки лекарств на основе полимеров, которая улучшает терапевтический профиль инъекционных фармацевтических препаратов.

Портфель компании включает Sustol — инъекцию пролонгированного действия, показанную в сочетании с другими противорвотными средствами у взрослых для предотвращения тошноты и рвоты, вызванных умеренно рвотной химиотерапией (MEC); Cinvanti для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (CINV), и Zynrelef (HTX-011). Штаб-квартира Heron находится в Сан-Диего, Калифорния, США.

Источник: https://www.prnewswire.com/

Источник: https://www.globaldata.com/

Источник: https://www.herontx.com/

25.01.2024