FDA расширяет маркировку в США для XEMBIFY® (иммуноглобулин подкожный человеческий) от Grifols

Испанская фармацевтическая компания Grifols, один из ведущих мировых производителей лекарственных средств, получаемых из плазмы, объявила, что FDA одобрило расширенную маркировку для ее препарата XEMBIFY®, 20%-ного подкожного иммуноглобулина (subcutaneous immunoglobulin,  SCIg). 

Теперь препарат будет доступен для пациентов с первичными гуморальными иммунодефицитами (primary humoral immunodeficiencies, PI), ранее не получавших лечения.

Таким образом, XEMBIFY становится первым и единственным 20%-ным препаратом SCIg с такой расширенной маркировкой, что позволяет пациентам начинать терапию SCIg без предварительного внутривенного введения.

Одобрение FDA заявки на дополнительные биологические препараты (sBLA) также включает двухнедельное дозирование и подтверждается данными клинического исследования фазы 4 (NCT04566692), опубликованными в прошлом году. XEMBIFY достиг своей первичной конечной точки, продемонстрировав, что пациенты с ИП, получавшие лечение XEMBIFY каждые две недели, достигли не меньшей эффективности в уровнях общего иммуноглобулина по сравнению с теми, кто получал лекарство каждые семь дней.

В ходе исследования не было выявлено никаких уникальных проблем безопасности, а профили переносимости были одинаковыми при двухнедельном и еженедельном приеме. Испытание фазы 4 было многоцентровым, однопоследовательным, открытым исследованием, включавшим 27 субъектов в 18 центрах США.

Более широкое внедрение XEMBIFY является частью стратегии существенного расширения бизнеса иммуноглобулинов Grifols. Ожидается, что мировой рынок иммуноглобулинов вырастет на высокие однозначные цифры в ближайшие годы в результате увеличения PI и вторичных иммунодефицитов (SID), которые вместе составляют до 55% от общего рынка иммуноглобулинов. Ожидается также, что лечение иммунодефицитов иммуноглобулинами превзойдет все другие показания.

Благодаря расширению маркировки XEMBIFY у пациентов отпадает необходимость проходить первоначальное внутривенное лечение, что выгодно отличает XEMBIFY от других видов терапии SCIg, а также предлагает пациентам более удобный вариант терапии благодаря двухнедельному режиму дозирования. Grifols планирует запустить новую маркировку в США в III квартале 2024 года в рамках своих обязательств по расширению возможностей для пациентов и адаптации к их потребностям и образу жизни.

Вариант двухнедельного дозирования уже доступен на европейских рынках, включая Чехию, Францию, Исландию, Норвегию, Словакию, Испанию и Швецию. Компания также работает над запуском XEMBIFY в других европейских странах. XEMBIFY показан для PI в США, а также, как для PI, так и для некоторых SID в Европе, Канаде и Австралии.

О препарате XEMBIFY®

Grifols XEMBIFY® — это 20%-ный раствор очищенного человеческого иммуноглобулина (в первую очередь, иммуноглобулина G), изготовленного из больших пулов человеческой плазмы путем модификации процесса производства иммуноглобулина (человеческого), 10% каприлата/очищенного хроматографией (IGIV-C 10%).

О компании Grifols

Grifols — глобальная компания здравоохранения, основанная в Барселоне (Испания) в 1909 году. Являясь лидером в области основных лекарственных средств, получаемых из плазмы, и трансфузионной медицины, компания разрабатывает, производит и предоставляет инновационные медицинские услуги и решения в более чем 110 странах. Компания сосредоточена на лечении заболеваний в широком спектре терапевтических областей: иммунология, гепатология и интенсивная терапия, пульмонология, гематология, неврология и инфекционные заболевания.

Являясь пионером в плазменной отрасли, Grifols продолжает расширять свою сеть донорских центров, крупнейшую в мире с более чем 390 точками в Северной Америке, Европе, Африке, на Ближнем Востоке и в Китае. Будучи признанным лидером в области трансфузионной медицины, Grifols предлагает комплексный портфель решений, направленных на повышение безопасности от донорства до переливания, в дополнение к клиническим диагностическим технологиям. Компания предоставляет высококачественные биологические поставки для исследований в области естественных наук, клинических испытаний и для производства фармацевтических и диагностических продуктов.

На Grifols работает более 24 000 сотрудников в более чем 30 странах. Акции класса A компании котируются на Испанской фондовой бирже, где они являются частью Ibex-35 (MCE:GRF).

Источник: https://finance.yahoo.com/

Источник: https://www.grifols.com/

30.07.2024