FDA расширяет возможности клинических исследований каннабиса

Агентство по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) завершило начатое еще в 2020 году руководство по испытаниям препаратов для человека, содержащих каннабис и соединения, полученные из каннабиса.

В руководстве излагается, как спонсоры и исследователи могут проводить клинические исследования (КИ) определенных препаратов, содержащих каннабис или соединения, полученные из него, не нарушая федерального закона. 20 января FDA завершило руководство, в котором подробно описывается, как Агентство регулирует такие лекарства в целом, а также его требования к продуктам, в частности.

Программа поставок лекарственных средств (Drug Supply Program, DSP) Национального института по борьбе со злоупотреблением наркотиками (National Institute on Drug Abuse’s, NIDA), которая поставляет каннабис, выращенный по контракту с Университетом Миссисипи, ранее была единственным внутренним, легальным на федеральном уровне источником каннабиса, содержащего более 0,3% дельта-9-тетрагидроканнабинола (delta-9 tetrahydrocannabinol, THC),  для использования в КИ.

Когда Конгресс принял «Закон о фермерских хозяйствах 2018 года», он определил коноплю как включающую каннабис и производные или экстракты каннабиса с «концентрацией delta-9 tetrahydrocannabinol не более 0,3% в сухом веществе по весу». Это означает, что конопля с низкой концентрацией каннабиса больше не считается марихуаной и больше не является незаконным веществом в соответствии с Законом о контролируемых веществах (Controlled Substances Act, CSA). Это также означает, что такие продукты больше не находятся в ведении Агентства по борьбе с наркотиками (Drug Enforcement Administration, DEA), которое регулирует контролируемые вещества.

Согласно окончательному руководству, исследователи теперь могут использовать источники каннабиса, не входящие в NIDA DSP, которые содержат более 0,3 % delta-9 tetrahydrocannabinol в пересчете на сухую массу (уровень ТГК, который делает каннабис контролируемым веществом Списка 1), а также – не из источников DSP NIDA для каннабиса с пороговым значением 0,3% или ниже, если FDA считает источник (источники) надлежащего качества.

В руководстве говорится, что можно по-прежнему использовать DSP NIDA для получения каннабиса с более высоким содержанием delta-9 tetrahydrocannabinol, чем 0,3%.

Список производителей каннабиса Списка 1, одобренный Управлением по борьбе с наркотиками, опубликован и размещен в Интернете.

Delta-9 tetrahydrocannabinol

Delta-9 tetrahydrocannabinol (THC) представляет собой каннабиноид, содержащийся в каннабисе (Cannabis sativa). Психоактивные эффекты каннабиса в основном связаны с THC.

В Cannabis sativa содержится более 80 каннабиноидов, но наиболее хорошо изучены THC и cannabidiol (CBD). THC работает путем связывания с определенными участками мозга и нервов, в самых высоких количествах он содержится  в листьях и цветах растения.

THC обычно используется в качестве рекреационного наркотика. Люди также используют THC при рассеянном склерозе, нервных болях, тошноте и рвоте после химиотерапии, расстройствах, связанных с употреблением алкоголя, и многих других состояниях, но нет убедительных научных доказательств в поддержку такого применения. Также нет убедительных доказательств в поддержку использования THC для лечения COVID-19.

Другими наиболее известными каннабиноидами, содержащимися в каннабисе, являются cannabichromene, cannabidiol, cannabidivarin, cannabigerol, cannabinol, delta-8-tetrahydrocannabinol (Delta-8-THC) и tetrahydrocannabivarin (THCV). Также отдельно следует рассматривать синтетические каннабиноиды, такие, как K2/Spice, или растения, содержащие THC, такие, как каннабис или конопля. Это не то же самое. THC продолжает оставаться незаконным на федеральном уровне в США. С учетом содержания THC, каннабис в данном случе, классифицируется как контролируемое вещество Списка I. Но некоторые штаты легализовали или декриминализовали его использование в рекреационных целях.

Источник: https://www.fdanews.com/

Источник: https://www.raps.org/news-and-articles/

26.01.2023