FDA рассмотрит новую заявку на безрецептурный назальный спрей против передозировки опиоидами
Недорогой безрецептурный назальный спрей Naloxone (налоксон) продвигается к рассмотрению FDA. В дальнейшем утверждение препарата, на которое рассчитывает разработчик, расширит доступ к этому спасительному лекарству для неотложной помощи при передозировке опиоидами, которая приобретает масштаб национальной трагедии в США.
Harm Reduction Therapeutics (HRT), Inc., — некоммерческая фармацевтическая компания, чья миссия состоит в предотвращении смертей от передозировок опиоидами путем бесплатного либо недорогого предоставления специальных препаратов. Сегодня Harm Reduction Therapeutics объявила, что FDA приняло к рассмотрению новую заявку на лекарство (New Drug Application, NDA) для безрецептурного (over-the-counter, OTC) препарата RiVive (3,0 мг интраназального налоксона).
RiVive NDA также получил статус приоритетного рассмотрения (Priority Review), что стало долгожданной вехой после того, как эксперты в области общественного здравоохранения и FDA призвали сделать налоксон доступным без рецепта. Harm Reduction Therapeutics ожидает получить положительное решение от FDA до 28 апреля 2023 года.
Опиоидная эпидемия приобретает действительно устрашающие масштабы: более 200 американцев умирают от передозировок и их последствий ежедневно. По мере того, как разразился этот кризис общественного здравоохранения, налоксон, который был первоначально одобрен FDA в 1971 году для устранения передозировок опиоидами, оставался дорогим продуктом, доступным только по рецепту или через постоянные заказы в аптеках по штатам. Недавно FDA опубликовало предварительную оценку того, что налоксон и некоторые его продукты могут быть безопасными и эффективными для безрецептурного использования.
«Когда мы создали Harm Reduction Therapeutics в 2017 году, то увидели острую необходимость в разработке безрецептурного препарата налоксона. Такие шаги тогда не предпринимала ни одна другая компания. Теперь, 5 лет спустя, благодаря нашему успеху в продвижении RiVive к одобрению FDA мы надеемся, что безрецептурный налоксон станет реальностью», — сказал д-р Майкл Хаффорд (Michael Hufford), соучредитель и главный исполнительный директор Harm Reduction Therapeutics.
Соглашение Harm Reduction Therapeutics о неразглашении подтверждено клиническими исследованиями (КИ) фазы 1, демонстрирующими, что RiVive обеспечивает в 3 раза более высокое системное воздействие с сопоставимой ранней абсорбцией с эталонным продуктом налоксона, демонстрирующее, что непрофессионалы могут применять RiVive. HRT заключила коммерческое соглашение о поставках с контрактным производителем в ожидании одобрения FDA и запуска в США в начале 2024 года.
О RiVive (3,0 мг интраназального налоксона)
Налоксон — безопасный и эффективный антагонист опиоидов, первоначально одобренный FDA в 1971 г., который десятилетиями использовался как медицинскими работниками, так и неспециалистами для успешного купирования передозировок опиоидами. RiVive — это интраназальная форма налоксона (3,0 мг). доставляется в виде распыленного спрея (0,1 мл) с использованием стандартной системы единичных доз для однократного введения.
Источник: https://www.prnewswire.com/
28.12.2022