FDA разрешает экстренное использование уникального комбинированного теста на COVID-19, RSV и грипп

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) предоставило американской международной технологической компании Becton, Dickinson and Company  (известна также, как BD) разрешение на экстренное использование (Emergency Use Authorization,  EUA) комбинированного теста молекулярной диагностической системы BD MAX одновременно для SARS-CoV-2, гриппа A + B и респираторно-синцитиального вируса (respiratory syncytial virus, RSV). 

Тест включает в себя один образец мазка из носа или носоглотки, чтобы определить, есть ли у пациента отдельно COVID-19, грипп, RSV либо комбинация из всех трех вирусов. Система представляет собой анализ RT-PCR, всего за 2 часа обнаруживающий и дифференцирующий нуклеиновую кислоту SARS-CoV-2, гриппа A, гриппа B и RSV. 

«Хотя опасения по поводу возможности заразиться одновременно тремя инфекциями в этом респираторном сезоне в значительной степени уменьшились, необходимость точной диагностики для обеспечения надлежащего лечения до сих пор стоит достаточно остро», — сказал в пресс-релизе Никос Павлидис (Nikos Pavlidis), вице-президент отдела молекулярной диагностики в BD, — «Этот инновационный диагностический тест дает уникальную возможность идентифицировать несколько патогенов с использованием одного образца. Он способен быстро определить вирус или вирусы, вызывающие заболевание, и позволить врачам назначить соответствующее лечение еще на ранних стадиях инфекции». 

По данным BD, система BD MAX уже используется в тысячах больниц и лабораторий по всему миру и может анализировать сотни образцов в течение 24 часов. Тест еще не был одобрен FDA, но уже был разрешен для экстренного использования отдельными уполномоченными лабораториями.

Тест разрешен только для обнаружения и дифференциации нуклеиновой кислоты SARS-CoV-2, гриппа A, гриппа B и RSV и не может использоваться для обнаружения каких-либо других вирусов или патогенов. 

Эта система стала следующей после  запуска нового теста полимеразной цепной реакции (polymerase chain reaction, PCR) COVID-19 компании Roche, специально нацеленного на субвариант XBB.1.5 Omicron и работающего на платформах PCR в реальном времени LightCycler 480 II и cobas z480.2.

Тест под названием VirSNiP SARS-CoV-2 Spike F486P предназначен только для исследовательских целей и специально нацелен на уникальную мутацию F486P, обнаруженную в подварианте XBB.1.5 Omicron. Типичными клиническими образцами являются мазки из горла и носоглотки, мокрота, слюна.

Возможность тестировать и дифференцировать новый подвариант COVID-19 поможет экспертам делать прогнозы о его распространении и оперативно реагировать на соответствующие стратегии лечения. 

В целом, эти новые уникальные варианты тестирования обеспечат поставщикам услуг возможность намного быстрее подавлять вспышки  всех трех сезонных заболеваний.

Becton, Dickinson and Company

Becton, Dickinson and Company, также известная как BD, — американская компания, специализирующаяся на медицинских технологиях, которая производит и продает медицинские устройства, инструментальные системы и реагенты. BD также предоставляет консультационные и аналитические услуги в определенных регионах.

BD занимает 177-е место в списке Fortune 500 за 2021 год на основе данных по выручке за финансовый год, закончившийся 30 сентября 2020 года. В октябре 2014 года компания значительно усилила свои позиции приобретением за $12,2 млрд известной CareFusion, производящей разнообразное хирургическое и медицинское оборудование.

BD была основана в 1897 году в Нью-Йорке Максвеллом Бектоном и Фэрли С. Дикинсон. Позже она перенесла свою штаб-квартиру в город Франклин Лэйкс, штат Нью-Джерси.

Источник:  https://www.pharmacytimes.com/

9.02.2023