FDA разрешает первый тест на основе антител для COVID-19. Тесты на антитела не являются хорошей диагностикой

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) выдало свое первое разрешение на тест COVID-19, который ищет антитела в крови, а не на вирус в носу или горле.

Хотя подход на основе антител означает, что этот тест будет иметь ограничения, тем не менее, он является важным шагом вперед, помогающим в ответе мирового сообщества на пандемию. Тест разработан и производится американской биотехнологической компанией Cellex. Медицинские работники должны взять кровь из вены пациента, что может быть сделано только в сертифицированных лабораториях, а не в кабинете врача. Требуется от 15 до 20 минут, чтобы получить результат. Когда кто-то заражается вирусом впервые, его иммунная система начинает вырабатывать антитела, специфичные для этого вируса. Проверка наличия у людей антител к коронавирусу является хорошим доказательством того, что они инфицированы. Тем не менее, организм человека начинает делать это не сразу, и антитела могут даже и не появиться, пока болезнь не пройдет. В результате, тесты на основе антител могут сказать врачам, есть ли у кого-то уже COVID-19 и отделить здоровых людей, но они не так хороши в тестировании, если у пациента он уже есть. Тем не менее, разрешение FDA указывает, что агентство считает – преимущества теста перевешивают риски. «Разумно полагать, что ваш продукт может быть эффективным для диагностики COVID-19», – указывает агентство в письме, разрешающем проведение теста, как экстренное использование. FDA уже позволяло компаниям делать и распространять тесты на антитела к COVID-19 без официального разрешения. Однако без одобрения регулятора, они не могут утверждать, что их тест способен диагностировать заболевание.

Источник: https://www.theverge.com/2020/4/2/21204478/fda-authorization-coronavirus-antibody-test-diagnostic-covid-19

6.04.2020

Ajax Call Form
Loading...
Translate »