FDA разрешает продолжить производство предприятиям, ранее получившим замечания

Поскольку кризис, связанный с распространением коронавируса, вызывает всё большую обеспокоенность в отношении безопасности глобальной цепочки поставок лекарств, FDA приняло решение предоставить трем производителям дженериков разрешение на продолжение работы. В частности, речь идёт о производственных площадках в Индии и Малайзии компаний Lupine Pharmaceuticals, Dr. Reddy’s Laboratories и Biocon, об этом сообщает Fierce Pharma.

Так производитель Lupine сообщил, что после инспекции, проведенной в середине января 2020 года он получил отчет по итогам инспекции (Establishment Inspection Report – EIR) на производство твердых пероральных форм в Нагпуре, Индия.

По информации Lupine, разрешение было получено после того, как предприятию ещё в январе было направлено уведомление с двумя замечаниями – форма 483 (FDA Form 483). Сообщалось, что это было уже седьмое расследование на участке в Нагпуре. Всего у Lupine 15 производственных площадок.

Dr. Reddy’s также получил разрешение EIR на свою производственную площадку по выпуску фармсубстанций в Теланге (Индия), при этом ранее компании была выдана форма 483 с тремя замечаниями, полученными по результатам инспекции в марте.

Также в апреле Biocon сообщил, что FDA прекращает предварительную инспекцию завода по производству инсулина гларгина, с замечанием, что компания должна принять добровольные меры (Voluntary Action Indicated – VAI). Это означает, что предприятие соответствует, по крайней мере, минимальному стандарту FDA. Причем данное решение последовало после февральской инспекции, когда была выдана форма 483 с тремя замечаниями. Biocon назвал последнее решение FDA «подтверждением приверженности компании глобальным стандартам качества».

Четвертая компания, Strides Pharma, заявила, что в конце марта тоже получила EIR для своего основного производства в Бангалоре, Индия.

В связи с продолжающимся распространением коронавируса, акцент со стороны регуляторов наблюдается в отношении именно стабильности цепи поставок, в том числе дженериков.

Ronny Gal, аналитик компании Bernstein, так прокомментировал ситуацию с поставками и ценами на лекарства, в частности дженериков:

«Несмотря на высокую вероятность нехватки препаратов, производители дженериков могли бы разобраться с данным кризисом. Совокупность того, что пациенты запасаются лекарствами, происходит накопление препаратов в канале поставок, а производители перераспределяют поставки, всё это может привести к повышению цен на дженерики в краткосрочной перспективе. В долгосрочной перспективе этот рост может оказаться устойчивым. Но несмотря на то, что ещё действуют карантины, введены запреты на экспорт, особенно что касается Китая и Индии, поставки дженериков в ближайшие кварталы будут устойчивыми. То, что мы слышим сегодня, это в значительной степени является следствием первоначального шока. Даже если социальное дистанцирование является новым нормальным явлением, то цепочка поставок будет функционировать достаточно хорошо, чтобы снабжать рынок. Мы можем увидеть небольшое количество дефицита … но ничего страшного».

15.04.2020