FDA снова отклоняет диабетический препарат Zynquista от Lexicon

После нескольких лет неудач Lexicon Pharmaceuticals окончательно отказывается от своих усилий по коммерциализации ее потенциального инсулинового вспомогательного препарата Zynquista (sotagliflozin). Точку поставил очередной отказ FDA, направленный в полном ответном письме после голосования консультативного комитета в ноябре.

Отказ не стал неожиданностью для Lexicon. Получив уведомление о недостатках в своей заявке на Zynquista от FDA в прошлом месяце, компания приняла решение сократить всю свою команду по продажам, фактически перейдя обратно в клиническую стадию биотехнологии. Lexicon продолжит производить и предоставлять пациентам Inpefa, версию sotagliflozin для лечения сердечной недостаточности, которая получила одобрение в 2023 году, хотя и без дальнейших усилий по продвижению.

К 31 декабря производитель лекарств сократит персонал на 60%, что должно сократить годовые операционные расходы на $100 млн. Последний шаг последовал за августовской попыткой сэкономить $40 млн ежегодно за счет сокращения 50% своего полевого персонала.

«Хотя это не было нашим желаемым результатом для sotagliflozin по этому показанию, мы по-прежнему тверды в своей приверженности продвижению нашего клинического портфеля, включая нашу краткосрочную направленность на LX9211 для диабетической нейропатической боли (ДНБ) с основными данными нашего исследования PROGRESS Phase 2b, ожидаемыми в первом квартале 2025 года, и стремлению к инновациям, которые, по нашему мнению, могут принести огромную пользу пациентам», — сказал генеральный директор Lexicon Майк Экстон (Mike Exton).

Компания также изучает Inpefa при гипертрофической кардиомиопатии и неинкретиновый пероральный препарат для лечения ожирения и других кардиометаболических расстройств. Inpefa, двойной ингибитор SGLT1/2 и единственный коммерческий продукт Lexicon, принес $1,7 млн продаж в III квартале.

Последние усилия Lexicon по привлечению Zynquista для пациентов с диабетом 1 типа и хронической болезнью почек были сделаны через 5 лет после первоначального отклонения FDA. Препарат тогда также столкнулся с недоверием Консультативного комитета FDA, что закончилось 8 голосами против 8 и полным ответным письмом по вопросам безопасности. Проблемы привели к тому, что бывший партнер Sanofi «сбежал с корабля» в катастрофе, стоившей французской фармацевтической компании $260 млн после того, как Lexicon заявила о нарушении контракта.

Более позднее голосование Консультативного комитета в ноябре закончилось 11 голосами против 3, при этом большинство членов комиссии согласились, что преимущества препарата не перевешивают риски, а именно риск диабетического кетоацидоза.

О препарате Sotagliflozin

Sotagliflozin, продаваемый под торговой маркой Inpefa, среди прочего, является лекарственным средством, используемым для снижения риска смерти из-за сердечной недостаточности. Это ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2), он принимается внутрь. Наиболее распространенным побочным эффектом является генитальная инфекция у женщин. Другие распространенные побочные эффекты включают диабетический кетоацидоз, диарею и генитальную инфекцию у мужчин. Sotagliflozin был одобрен для медицинского применения в Европейском союзе в апреле 2019 года под названием Zynquista для лечения диабета 1 типа и в США в мае 2023 года для снижения риска смерти из-за сердечной недостаточности. Разрешение на его продажу было отозвано в ЕС в августе 2022 года. 

О компании Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Lexicon Pharmaceuticals, Inc. — биофармацевтическая компания, основанная в 1995 году в Вудлендсе, штат Техас, под названием Lexicon Genetics, Incorporated, соучредителями – профессором Алланом Брэдли и его научным сотрудником, Артуром Т. Сэндсом. Компания использовала свою запатентованную технологию нокаута генов у мышей и обширные возможности скрининга in vivo для изучения почти 5000 генов в своей программе Genome5000 и определила более 100 потенциальных терапевтических целей. Lexicon вывела несколько кандидатов на лекарственные препараты в клинические испытания на людях и имеет широкий и разнообразный портфель целевых лекарственных препаратов за своими клиническими программами. Lexicon занимается лекарственными целями в пяти терапевтических областях, включая онкологию, гастроэнтерологию, иммунологию, метаболизм и офтальмологию.

Клинические кандидаты на лекарственные препараты компании включают сотаглифлозин (LX4211) для лечения диабета 2 типа; LX1033 для лечения синдрома раздраженного кишечника и других желудочно-кишечных расстройств; телотристат этил (LX1032) для лечения симптомов, связанных с карциноидным синдромом; и LX2931 для лечения аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит.

Источник: https://www.fiercepharma.com/

25.12.2024