FDA согласен на новые клинические испытания гидроксихлорохина
ЦЮРИХ (Reuters) – Novartis только что получил разрешение Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) США на проведение рандомизированного испытания гидроксихлорохина (препарат от малярии) против COVID-19, сообщил швейцарский производитель лекарств в понедельник. Многие дженерики получили разрешение FDA на экстренное использование в клинических испытаниях (КИ) при коронавирусе, но пока нет научных доказательств того, что тот или иной препарат однозначно работает.
В настоящее время нет одобренных препаратов против COVID-19. Novartis планирует начать набор 440 пациентов для КИ III фазы в течение нескольких недель – на более, чем дюжине площадок в США. Результаты будут сообщены в ближайшее время, добавили в компании. Использование препарата, также одобренного для лечения волчанки и ревматоидного артрита, резко возросло после того, как его продвигал президент Дональд Трамп, но многие выразили обеспокоенность тем, что адвокация администрации в отношении недоказанных лекарств для COVID-19, привела к «короткому замыканию» процесса надзора FDA. «Мы осознаем важность ответа на научный вопрос о том, будет ли гидроксихлорохин полезен для пациентов с болезнью COVID-19», – сказал Джон Цай, ведущий разработчик препарата Novartis. «Мы быстро мобилизовались для решения этого вопроса в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом КИ». Такие компании, как Novartis, Roche и Gilead Sciences, интенсивно тестируют старые лекарства, разработанные для лечения других заболеваний, на наличие свойств, которые можно использовать для борьбы с эпидемией коронавируса. Так, Gilead только что расширила КИ препарата ремдесивир. Однако, Трамп и другие отдают предпочтение гидроксихлорохину как потенциальному «изменителю игры» против COVID-19, затмив опасные побочные эффекты, такие как потеря зрения и проблемы с сердцем. Генеральный директор Novartis Вас Нарасимхан, тем не менее, сказал, что лекарство – одна из его самых больших надежд на борьбу с вирусной эпидемией. В настоящее время проводится несколько дополнительных исследований гидроксихлорохина, в том числе – в Вашингтонском университете и Университете Миннесоты, а также – в подразделениях Национального института здравоохранения США. Sandoz – компания непатентованных лекарств в Novartis, обязалась пожертвовать 130 миллионов доз лекарства для использования. Санофи также заявил, что подарит 100 миллионов доз гидроксихлорохина в 50 стран.
21.04.2020