FDA ускорило одобрение перспективного препарата от гепатита B после выдающихся результатов клинических испытаний

По данным ВОЗ, вирусные гепатиты B и C поражают 325 млн человек во всем мире и ежегодно становятся причиной 1,4 млн смертей. В четверг, 28 мая ученые объявили о разработке революционного препарата от гепатита B, обеспечивающего «функциональное излечение» для многих пациентов, позволяя им прекратить терапию без проявления признаков опасного вируса, поражающего печень.

Экспериментальный препарат, известный как bepirovirsen или «bepi», показал многообещающие результаты в двух международных исследованиях: примерно каждый пятый участник достиг подавления вируса, достаточного для того, чтобы его иммунная система могла с ним справиться.

«У нас еще не было лечения, достигшего такого уровня эффективности», — заявил доктор Сенг Ги Лим (Seng Gee Lim) из Национального университетского медицинского центра Сингапура, один из руководителей исследований, финансируемых компанией GSK. Результаты были представлены на научной конференции в Барселоне и опубликованы в журнале New England Journal of Medicine.

Новые данные «представляют собой очень важный шаг вперед», — заявила доктор Анна Лок (Anna Lok), эксперт по гепатиту из Мичиганского университета, не принимавшая участия в исследовании. Однако она предупредила, что необходимы дальнейшие эксперименты для определения того, как долго продлится это состояние, похожее на ремиссию.

Препарат bepirovirsen, разработанный компаниями GSK и Ionis Pharmaceuticals, в настоящее время проходит ускоренную процедуру рассмотрения в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), решение ожидается в октябре. Регулирующие органы Японии, Китая и Европы также оценивают этот препарат.

Гепатит В передается при контакте с кровью или другими биологическими жидкостями, в том числе, во время родов, хотя существует высокоэффективная вакцина для профилактики. У многих инфицированных людей заболевание протекает в «острой» форме и проходит в течение нескольких месяцев, но у примерно 1,7 миллиона человек в США и более 250 миллионов человек во всем мире оно переходит в хроническую форму, постепенно повреждая печень.

Стандартные методы лечения (как правило, ежедневный прием таблеток), направлены на снижение вирусной нагрузки и предотвращение повреждения печени. Однако истинное излечение до сих пор остается недостижимым из-за уникальной способности гепатита В скрываться в организме и вновь проявляться, если прекратить терапию.

Новый препарат воздействует на вирус гепатита B, связываясь с его генетическими компонентами, тем самым подавляя репликацию вируса и ключевой белок, известный как «S» (поверхностный) белок, а также стимулируя иммунную систему, пояснила Мелани Пафф (Melanie Paff), вице-президент GSK.

В испытаниях приняли участие 1838 пациентов, которые в течение 6 месяцев получали либо еженедельные инъекции bepirovirsen, либо плацебо в дополнение к своим обычным лекарствам. Если вирус не обнаруживался в течение шести месяцев после прекращения инъекций, участники могли прекратить ежедневный прием таблеток. Исследователи сообщили, что примерно у 20% пациентов, получавших bepirovirsen, вирус не выявлялся  еще в течение 6 месяцев после прекращения всего лечения — это оценивается как определение «функционального излечения». Ни у одного пациента, получавшего плацебо, такого результата не было достигнуто.

В ходе знаковых глобальных клинических испытаний III фазы B-Well 1 и B-Well 2, охвативших 29 стран, bepirovirsen продемонстрировал значительную эффективность. У пациентов с более низким исходным уровнем поверхностного антигена наблюдались еще более высокие показатели излечения. Препарат был оценен как в качестве самостоятельного метода лечения, так и в сочетании со стандартной терапией, показав клинически значимые результаты.

Доктор Лим отметил, что у пациентов, получавших bepirovirsen и начавших исследование с более низким уровнем S-белка, вероятность достижения функционального излечения была несколько выше. Он проводит дальнейшие исследования, чтобы понять, почему не все реагируют на лечение. По словам Пафф, компания GSK отслеживала небольшую группу пациентов из более ранних стадий исследований и обнаружила, что большинство из них продолжали чувствовать себя хорошо в течение 3 лет.

По оценке Лима, среди зарегистрированных побочных эффектов отмечались легкое покраснение или боль в месте инъекции, а также временное повышение уровня ферментов, что может указывать на нагрузку на печень. Доктор Лок также отметила, что в исследованиях не участвовали пациенты с циррозом печени, высоким уровнем S-белка или другими осложняющими факторами.

О препарате bepirovirsen

Bepirovirsen — экспериментальный антисмысловой олигонуклеотид, разрабатываемый компаниями GlaxoSmithKline и Ionis Pharmaceuticals в качестве потенциального «функционального средства лечения» хронического гепатита B (ХГБ). В настоящее время препарат находится на приоритетной стадии рассмотрения регулирующими органами США (FDA), а также в Европе, Японии и Китае, и ожидается, что первые разрешения будут выданы в 2026 году.

В отличие от стандартных методов лечения (таких как нуклеозидные аналоги), которые подавляют только репликацию вируса, bepirovirsen обладает тройным механизмом действия: разрушает вирусную РНК, воздействует на вирусную матричную РНК и далее разрушает её, активно препятствуя синтезу белков и репликации вируса.

Источник: https://www.independent.co.uk/

Источник: https://manufacturingchemist.com/

Источник:   https://www.news-medical.net/

29.05.2026