FDA усомнилось в соответствии азиатских площадок стандартам GMP

FDA вы­дало пред­пи­сание двум, ки­тай­ским и ко­рей­ским, про­из­во­дите­лям ле­карс­твен­ных средств о на­руше­нии пра­вил GMP. На­река­ния ре­гуля­тора выз­вал про­цесс сте­рили­зации на за­водах Firson Co. и Wuxi Medical Instrument Factory.

В час­тнос­ти, на за­воде ко­рей­ско­го про­из­во­дите­ля фак­ти­чес­ки от­сутс­тву­ют про­цеду­ры кон­тро­ля кон­та­мина­ции мик­ро­ор­га­низ­мам при про­из­водс­тве сте­риль­ных ле­карс­твен­ных средств. Тем са­мым, про­из­во­дитель на­руша­ет тре­бова­ния, ко­торые ус­та­нав­ли­ва­ют стан­дарты над­ле­жащей про­из­водс­твен­ной прак­ти­ки к асеп­ти­чес­ким и сте­рили­заци­он­ным про­цес­сам. По­мимо это­го, у ко­рей­ской ком­па­нии от­ме­чено от­сутс­твие про­цедур ла­бора­тор­но­го кон­тро­ля по оп­ре­деле­нию со­от­ветс­твия вы­пус­ка­емой про­дук­ции стан­дартам под­линнос­ти, со­дер­жа­ния дей­ству­юще­го ве­щес­тва, ка­чес­тва и чис­то­ты. Учи­тывая вы­яв­ленные «проб­лемные зо­ны», ре­гуля­тор обя­зал Firson про­вес­ти рет­роспек­тивное тес­ти­рова­ние по­тен­ци­аль­но проб­лемных се­рий пре­пара­тов. «Ес­ли по ито­гам тес­ти­рова­ния об­на­ружит­ся при­сутс­твие не­качес­твен­ных ле­карс­твен­ных средств дан­но­го про­из­во­дите­ля на тер­ри­тории США, они дол­жны быть отоз­ва­ны», — ука­зано на пор­та­ле FDA.

В от­но­шении ки­тай­ско­го за­вода Wuxi Medical Instrument Factory пре­тен­зии ре­гуля­тора в чем-то схо­жи: не­над­ле­жащая са­нитар­ная очис­тка обо­рудо­вания и неп­ре­дос­тавле­ние пись­мен­ных про­токо­лов его тех­ни­чес­ко­го об­слу­жива­ния. «Чис­тые тру­бы для пе­реда­чи фар­ма­цев­ти­чес­ких про­дук­тов с учас­тка на учас­ток хра­нят­ся в от­кры­том кон­тей­не­ре в склад­ском по­меще­нии. Кон­цы труб не за­щище­ны над­ле­жащим об­ра­зом от по­пада­ния пы­ли или про­чих заг­рязня­ющих ве­ществ, что яв­ля­ет­ся по­тен­ци­аль­ной уг­ро­зой кон­та­мина­ции сте­риль­ных про­дук­тов. От­сутс­тву­ют про­цеду­ры тех­ни­чес­ко­го об­слу­жива­ния, очис­тки и са­нитар­ной об­ра­бот­ки тру­боп­ро­водов для пре­дот­вра­щения заг­рязне­ния», — пе­речис­ля­ет­ся на пор­та­ле ре­гуля­тора.

В ка­чес­тве ре­комен­да­ции FDA пред­ло­жило обо­им про­из­во­дите­лям при­бег­нуть к кон­суль­та­ци­ям спе­ци­алис­тов по cGMP для ус­тра­нения вы­яв­ленных на­руше­ний.

Источник: http://pharmjournal.ru

Сохранить

22.09.2017