FDA: впервые с 2014 года одобрен новый препарат для лечения ожирения

Администрация США по продуктам питания и лекарствам (U.S. Food and Drug Administration — FDa) одобрила лекарственное средство Wegovy (semaglutide, семаглутид) в форме инъекции 2,4 мг один раз в неделю, для контроля веса у взрослых с ожирением или избыточным весом, и по крайней мере, с одним заболеванием, связанным с избыточным весом (высокое кровяное давление, диабет 2 типа, высокий уровень холестерина). Препарат компании Novo Nordisk используется в дополнение к диете и повышенной физической активности.

Как отметили в регуляторном органе США, этот препарат является первым одобренным средством для снижения веса у взрослых с ожирением или избыточным весом с 2014 года. Препарат показан для снижения веса у взрослых с ожирением и индексом массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м² или избыточным весом с ИМТ≥27 кг/м² и как минимум одним сопутствующим заболеванием, связанным с весом. В 2017 году семаглутид для инъекций в дозировке 1 мг (торговое наименование Ozempic) был одобрен для лечения диабета 2 типа.

Сообщается, что примерно 70% взрослых американцев страдают ожирением или избыточным весом. Ожирение или избыточный вес являются серьёзной проблемой для здоровья, включая болезни сердца, инсульт и диабет, а также повышенный риск развития определенных типов рака. Компания Novo Nordisk рассчитывает начать продажи препарата в США уже в июне этого года.

Регулятор поясняет, что препарат Wegovy имитирует гормон, называемый глюкагоноподобным пептидом-1 (GLP-1), который воздействует на области мозга, регулирующие аппетит и приём пищи. Дозу лекарства следует постепенно увеличивать в течение 16-20 недель до 2,4 мг, чтобы уменьшить побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта. Кроме того, Wegovy не следует использовать в сочетании с другими продуктами, содержащими семаглутид, другими агонистами рецепторов GLP-1 или другими продуктами, предназначенными для похудания, включая лекарства, отпускаемые по рецепту, безрецептурные препараты или растительные продукты.

Согласно представленным данным проведённых испытаний, лица, получавшие Wegovy, потеряли в среднем 12,4% своей первоначальной массы тела (средний возраст был 46 лет, а ИМТ составлял 38 кг/м²) по сравнению с людьми, получавшими плацебо. Ещё в одном испытании, где участвовали взрослые с диабетом 2 типа (средний возраст 55 лет, ИМТ — 36 кг/м²), потеря веса составила 6,2% от первоначальной массы тела по сравнению с теми, кто получал плацебо.

Наиболее частые побочные эффекты Wegovy включали тошноту, диарею, рвоту, запор, боль в животе (желудке), головную боль, усталость, диспепсию, головокружение, вздутие живота, отрыжку, гипогликемию (низкий уровень сахара в крови) у пациентов с диабетом 2 типа, метеоризм, гастроэнтерит.

Novo Nordisk уже имеет на рынке один препарат группы GLP-1 для лечения ожирения — это Saxenda, представляющий собой ежедневный инъекционный препарат, снижающий аппетит и усиливающий чувство сытости.

Источник: https://pharmprom.ru

8.06.2021