FDA впервые за 30 лет одобрило новый антибиотик для лечения инфекций мочевыводящих путей

Управление по контролю за продуктами и лекарствами одобрило первый препарат из нового класса антибиотиков для лечения инфекций мочевыводящих путей (ИМП). Это произошло впервые почти за 30 лет. Препарат Blujepa (Gepotidacin) от фармацевтического гиганта GSK представляет собой новый вариант лечения, поскольку бактерии все чаще становятся устойчивыми к стандартным антибиотикам.

Препарат одобрен для женщин и девочек в возрасте от 12 лет и старше с неосложненными ИМП — наиболее распространенным типом инфекции у женщин, часто вызываемым бактериями, включая кишечную палочку.

Большинство ИМП легко поддаются лечению, обычно они проходят в течение нескольких дней или недель после короткого курса антибиотиков.

Но бактерии, которые обычно их вызывают, все чаще становятся устойчивыми к стандартным антибиотикам, что затрудняет лечение, говорит доктор Соврин Шах (Sovrin Shah), профессор кафедры урологии в больнице Маунт-Синай (Mount Sinai Hospital) в Нью-Йорке.

По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) в США ежегодно регистрируется более 2,8 миллиона инфекций, устойчивых к противомикробным препаратам. Исследование 2019 года выявило устойчивость как минимум к одному препарату у более чем 92% бактерий, которые могут вызывать ИМП. Около 80% показали устойчивость как минимум к двум.

Разработка новых антибиотиков, которые по-разному воздействуют на бактерии, снижает риск устойчивости к препаратам, помогая сохранять открытыми варианты лечения, говорит доктор Кэндис Гранберг (Candace Granberg), детский уролог и главный хирург детской клиники Майо (Mayo Clinic Children’s) в Рочестере, штат Миннесота.

Симптомы ИМП включают жжение при мочеиспускании, кровь в моче и частые позывы к мочеиспусканию. Без лечения они могут привести к осложнениям, включая инфекции мочевого пузыря и повреждение почек.

«Нам абсолютно необходимы новые антибиотики для лечения неосложненных ИМП», — сказала Гранберг. «Этот антибиотик творит чудеса, используя новый метод связывания, чтобы блокировать способность бактерий к репликации», — уточнила она.

Blujepa является частью нового класса антибиотиков, называемых триазааценафтиленами, которые воздействуют на два ключевых фермента, необходимых бактериям E. coli для самокопирования и выживания.

По данным GSK, последний раз FDA одобрило новый класс антибиотиков для лечения неосложненных ИМП в 1996 году, когда был одобрен фосфомицин. (В прошлом году Агентство одобрило препарат Pivya для лечения ИМП, но он относится к хорошо известному классу препаратов пенициллина.)

В двух клинических испытаниях фазы 3 с участием 3000 взрослых и подростков было показано, что Blujepa успешно лечит от 50% до 58% инфекций у пациентов при приеме дважды в день в течение пяти дней, по сравнению с 43% до 47% в группе, получавшей антибиотик нитрофурантоин.

Согласно отчету за 2019 год, более половины женщин встречаются по крайней мере с одной ИМП в течение жизни, а у около 30% случаются рецидивы.

GSK также изучает, может ли препарат Blujepa лечить гонорею, по словам Тони Вуда (Tony Wood), главного научного сотрудника компании.

Ожидается, что Blujepa поступит в продажу во второй половине года. Стоимость препарата не раскрывается, но ожидается, что она будет выше, чем у других антибиотиков, которые присутствуют на рынке уже много лет и имеют дженерики.

Соврин Шах из больницы Маунт-Синай считает, что стоимость является важным фактором, отметив, что врачи, скорее всего, будут склоняться к дженерикам. Тем не менее, чрезмерное использование одних и тех же антибиотиков может способствовать развитию лекарственной устойчивости, поэтому Blujepa – созданный и одобренный новый вариант лечения представляет особый интерес.

О препарате Blujepa (Gepotidacin)

Gepotidacin — экспериментальный антибиотик, действующий как ингибитор топоизомеразы II типа. Он изучается для лечения неосложненной инфекции мочевыводящих путей (острый цистит) и инфекции Neisseria gonorrhoeae (гонорея), включая штаммы с множественной лекарственной устойчивостью. В октябре 2024 года FDA предоставило Gepotidacin приоритетное рассмотрение для лечения неосложненных инфекций мочевыводящих путей.

О компании GSK plc

GSK plc (аббревиатура от прежнего названия GlaxoSmithKline plc) — британская многонациональная фармацевтическая и биотехнологическая компания со штаб-квартирой в Лондоне. Она была основана в 2000 году в результате слияния Glaxo Wellcome и SmithKline Beecham, которое само по себе было слиянием ряда фармацевтических компаний вокруг фирмы Smith, Kline & French.

GSK — десятая по величине фармацевтическая компания и № 294 в рейтинге Fortune Global 500 2022 года, уступающая другим фармацевтическим компаниям China Resources, Sinopharm, Johnson & Johnson, Pfizer, Roche, AbbVie, Novartis, Bayer и Merck Sharp & Dohme. Компания имеет первичный листинг на Лондонской фондовой бирже и является составной частью индекса FTSE 100. По состоянию на февраль 2024 года ее рыночная капитализация составляла 69 миллиардов фунтов стерлингов, что является восьмым показателем на Лондонской фондовой бирже.

Компания разработала первую вакцину от малярии RTS,S, которую, как она заявила в 2014 году, будет продавать по цене на 5% выше себестоимости. Устаревшие продукты, разработанные в GSK, включают несколько препаратов, перечисленных в Списке основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения, таких как амоксициллин, меркаптопурин, пириметамин и зидовудин.

В 2012 году, в рамках преследования со стороны Министерства юстиции США (DoJ) на основе совместных расследований Министерства здравоохранения и социальных служб (HHS-OIG), FDA и ФБР, в первую очередь касающихся продаж и маркетинга препаратов Avandia, Paxil и Wellbutrin, GSK признала себя виновной в продвижении препаратов для несанкционированного использования, непредставлении данных о безопасности и откатах врачам в США и ​​согласилась выплатить компенсацию в размере 3 млрд долларов США (1,9 млрд фунтов стерлингов). Это было крупнейшее дело о мошенничестве в сфере здравоохранения на сегодняшний день в США и крупнейшее урегулирование в фармацевтической отрасли.

Источник: https://www.nbcnews.com/

Источник: https://www.prnewswire.com/

Источник: https://www.bloomberg.com/

26.03.2025