FDA хочет отозвать препарат, который приносит Amgen полмиллиарда долларов в год

В мае 2021 года FDA выпустило объемный информационный документ об экспериментальном препарате для лечения редкой аутоиммунной формы васкулита, которая часто поражает почки и легкие. Агентство сомневалось, стоит ли одобрять первый в своем классе антагонист C5aR1 компании Amgen, и хотело, чтобы независимый консультативный комитет высказал свое мнение. Среди вопросов был и такой: действительно ли этот препарат лучше существующих методов терапии?

У участников исследования, которое проводила калифорнийская биотехнологическая компания ChemoCentryx, по-видимому, действительно наблюдался несколько более высокий уровень ремиссии симптомов через год. Но, по мнению FDA, результаты было трудно интерпретировать, поскольку дизайн исследования был не самым оптимальным. Некоторые члены консультативного комитета выразили аналогичную точку зрения. Эффект препарата, по словам одного из них, «просто не подтвержден должным образом этим исследованием».

В то же время многие пациенты и некоторые врачи увидели в данных потенциально полезное лекарство, которое могло бы снизить зависимость пациентов от стероидов — высокоэффективных, но часто вызывающих тяжелые побочные эффекты.

В итоге консультативный комитет незначительным большинством голосов рекомендовал одобрить препарат, и FDA последовало этому совету, дав зеленый свет 7 октября 2021 года. Препарат, продаваемый под торговой маркой Tavneos, начал поступать в клиники. Через год после одобрения компания ChemoCentryx была приобретена Amgen, одной из крупнейших фармацевтических компаний мира. Стоимость лечения даже сегодня немаленькая: 220 000 долларов в год, по данным Drugs.com. В 2025 финансовом году продажи Tavneos достигли почти полумиллиарда долларов.

Этот финансовый успех разворачивался на фоне давнего судебного иска инвесторов, который, кстати, выявил то, что FDA сегодня считает доказательством того, что сотрудники ChemoCentryx манипулировали данными в ключевом исследовании, представленном агентству. В апреле этого года FDA выпустило письмо с предложением отозвать Tavneos с рынка США, ссылаясь на сообщения о серьезных, иногда со смертельным исходом, поражениях печени, и утверждая, что препарат теперь не имеет «существенных доказательств» эффективности.

Эти разоблачения вызвали драматическую цепь событий. Этим летом New England Journal of Medicine отозвал статью, описывающую клиническое исследование, а Tavneos был снят с рынка в Европейском союзе. Великобритания объявила, что также снимет продукт с рынка. А 29 октября ожидается судебное заседание по Zoom для рассмотрения предложенного мирового соглашения на сумму 69 миллионов долларов по иску.

Но судьба Tavneos, по крайней мере в США, далеко не решена. Amgen выступила против критиков, настаивая на том, что — каковы бы ни были детали обработки данных ChemoCentryx — ее препарат работает так, как заявлено, и должен остаться на рынке. В июле компания представила в FDA документ на 104 страницах, в котором говорится, что «совокупность доказательств поддерживает дальнейшую доступность TAVNEOS».

Некоторые пациенты и академические эксперты также считают, что препарат является важным вариантом лечения. «Это, по-видимому, эффективное лекарство», — сказал Эрик Робертс, эпидемиолог из Калифорнийского университета в Сан-Франциско, соавтор независимого регистрового исследования Tavneos.

Этот спор является показательным примером давней борьбы FDA с регулированием лекарств с неопределенной эффективностью, сказала Решма Рамачандран, врач и содиректор Йельского сотрудничества по регуляторной строгости, честности и прозрачности. При отсутствии более строгих исследований, до или после выхода препарата на рынок, беспокоится Рамачандран, «мы просто будем жить в неопределенности относительно того, действительно ли эти препараты работают».

Для американских потребителей сага о Tavneos также поднимает острые вопросы о гарантиях, обеспечивающих целостность одобрения лекарств, особенно когда ключевое исследование проводит относительно небольшая компания, у которой так много поставлено на успех одного препарата.

Источник: https://undark.org/

30.10.2026