FDA запретило Ixchiq в США, что привело к резкому падению акций Valneva

FDA приостановило действие лицензии на вакцину Ixchiq от лихорадки чикунгунья французской компании Valneva SE, всего через две недели после частичного снятия приостановки использования вакцины после расследования проблем с безопасностью. 

FDA, сославшись на новые данные о безопасности, резко изменило свое решение, заявив, что вакцина представляет «опасность для здоровья». Это изменение позиции FDA произошло на фоне новых сообщений о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) у пациентов, которым была введена вакцина Ixchiq.

Вклад Ixchiq в общий объем продаж Valneva в размере 91 млн евро в первом полугодии 2025 года составил 7,5 млн евро.  Акции Valneva, торгующиеся на Парижской фондовой бирже, торговались на 25,5% ниже по сравнению с открытием рынка, когда FDA опубликовало свое решение после закрытия торгов.

Агентство заявило, что его вердикт, вынесенный Центром оценки и исследований биологических препаратов (Center for Biologics Evaluation and Research, CBER), «основан на серьёзных опасениях по поводу безопасности вакцины, которая, по-видимому, вызывает у привитых лихорадку чикунгунья». Агентство сослалось на сообщения о 21 госпитализации и трёх смертях, связанных с вакциной. В их числе один случай смерти от энцефалита, непосредственно связанного с вакциной.

CBER заявило, что соотношение пользы и риска больше не в пользу препарата при большинстве вероятных сценариев. FDA заявило, что, таким образом, «считает эту вакцину небезопасной» и что «продолжительное применение её среди населения будет представлять опасность для здоровья». Решение об отзыве лицензии на вакцину означает, что её больше нельзя использовать в США. В своем заявлении компания Valneva сообщила, что теперь ей предписано прекратить поставки и продажу вакцины Ixchiq в стране. «Valneva стремится соблюдать самые высокие стандарты безопасности и продолжит активно взаимодействовать с органами здравоохранения во всех странах, где Ixchiq лицензирован», — добавила французская компания, специализирующаяся на вакцинах.

Внося ясность в информацию о событиях, связанных с безопасностью, Valneva подчеркнула, что три из четырех случаев смерти, все из которых произошли за пределами США, произошли среди пожилых пациентов. Компания заявила: «Valneva считает, что во всех случаях описаны симптомы, соответствующие ранее зарегистрированным в ходе клинических испытаний и пострегистрационного наблюдения, особенно среди пожилых людей, для которых в инструкции по применению вакцины содержатся предупреждения и меры предосторожности».

Генеральный директор Valneva Томас Лингельбах (Thomas Lingelbach) подтвердил, что Ixchiq по-прежнему будет продаваться во всех странах, где препарат лицензирован. Компания заявляет, что в настоящее время оценивает финансовые последствия приостановки продаж в США.

В электронном письме Pharmaceutical Technology представитель Valneva заявил, что компания «продолжает подробное расследование этих случаев и, при необходимости, предпримет дальнейшие шаги в связи с решением FDA в соответствии с действующими нормативными процедурами».

Запрет вакцины в США — это последний виток на непростом пути регулирования, который Ixchiq прошла за последний месяц. В мае 2025 года FDA и CDC США совместно рекомендовали приостановить использование вакцины у лиц в возрасте 60 лет и старше после пострегистрационных сообщений о серьёзных побочных эффектах. Однако эта частичная приостановка была снята 8 августа после того, как FDA в рамках своего расследования провело переоценку соотношения пользы и риска вакцины.

Приостановка FDA лицензии вакцины Ixchiq оставляет вакцину Vimkunya производства Bavarian Nordic единственной вакциной против чикунгуньи, одобренной в США. В отличие от Ixchiq, которая была одобрена только для взрослых, Vimkunya лицензирована для иммунизации лиц в возрасте 12 лет и старше. Неясно, приостановит ли Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), которое в прошлом месяце приняло аналогичные FDA решения в отношении Ixchiq, действие регистрационного удостоверения.

Решения CBER по Ixchiq отражают аналогичные решения, принятые в июле в отношении препарата генной терапии Elevidys компании Sarepta.

Даже директор агентства Винай Прасад (Vinay Prasad) был причастен к отмене решения. Прасад покинул пост директора CBER в конце июля, но спустя две недели вернулся в ведомство на ту же должность.

О лихорадке Чикунгунья

Чикунгунья, вызываемая одноименным вирусом, — это заболевание, переносимое комарами, распространенное преимущественно в тропических регионах. Хотя случаи заболевания не распространены в Северной Америке или Европе, существует риск передачи заболевания путешественникам, посещающим затронутые вспышкой страны Африки и Южной Америки, а также острова в Индийском и Тихом океанах.

Действительно, Центры по контролю и профилактике заболеваний США выпустили значительное количество предупреждений о поездках в связи с лихорадкой чикунгунья на фоне новой волны вспышек в таких странах, как Китай, Кения и Боливия.

О компании Valneva

Valneva SE — компания по производству специализированных вакцин, зарегистрированная в Сен-Эрблене (Франция), которая занимается разработкой, производством и коммерциализацией вакцин против инфекционных заболеваний. Производственные площадки компании расположены в Ливингстоне (Шотландия), Сольне (Швеция) и Вене (Австрия), работают также офисы во Франции, Канаде и США. Valneva была основана в 2013 году в результате слияния австрийской компании Intercell и французской компании Vivalis SA. С мая 2013 года акции компании котируются на бирже Euronext Paris, а с мая 2021 года — на американской бирже Nasdaq. Ранее акции Valneva котировались на Венской фондовой бирже.

Вакцины, выпускаемые Valneva, включают Ixiaro – вакцину против японского энцефалита (одобренную в Европе, Америке и Австралии), Dukoral – вакцину против холеры и LT-ETEC (одобренную в Европе, Канаде и Австралии), а также IXCHIQ – вакцину против вируса чикунгунья (живую аттенуированную, однократную).

Неудачные разработки: Некоторые из кандидатов Valneva не прошли клинические испытания: VLA43 – терапевтическая вакцина против синегнойной палочки, V710 – терапевтическая вакцина против золотистого стафилококка (в сотрудничестве с Merck) и IC41 – терапевтическая вакцина против гепатита C.

Источник: https://www.pharmaceutical-technology.com/

Источник: https://www.business-standard.com/

28.08.2025