FDA запретило применение Sotrovimab от GSK-Vir против Covid-19 на территории США

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приостановило для сотровимаба (sotrovimab)  от GlaxoSmithKline (GSK) и Vir Biotechnology его использование для лечения Covid-19.

Сотровимаб — это исследуемое моноклональное антитело, которое связывается с эпитопом вируса SARS-CoV-2, нейтрализуя его. Регулятор отметил, что антитело вряд ли будет эффективным против подварианта Omicron BA.2, вызывающего сейчас быстрый рост числа заболеваний Covid-19 в США. Доля случаев Covid-19, вызванных подвариантами, составляет более 50% во всех регионах страны, согласно данным Центров по контролю и профилактике заболеваний (Centers for Disease Control, CDC). В официальном заявлении FDA говорится: «Данные, включенные в информационный бюллетень поставщика медицинских услуг, показывают, что разрешенная доза сотровимаба вряд ли будет эффективна против подварианта BA.2. В связи с этими данными в настоящее время сотровимаб не разрешен ни в одном штате или территории США». В марте этого года регулятор обновил информационный бюллетень EUA, чтобы ограничить использование сотровимаба для лечения Covid-19 из-за подварианта. Ранее компании-разработчики готовили пакет данных в поддержку использования более высокой дозы сотровимаба против подварианта BA.2. GSK и Vir также будут предоставлять эти данные нескольким регулирующим органам и агентствам здравоохранения по всему миру. Сотровимаб получил экстренное одобрение EUA от FDA для лечения Covid-19 легкой и средней степени тяжести у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше в мае прошлого года. Он был показан людям с высоким риском прогрессирования заболевания, включая госпитализацию или смертность.

Источник: https://www.pharmaceutical-technology.com/news/fda-gsk-sotrovimab-covid/

11.04.2022