FDA заявило об обнаружении возможного канцерогена в препаратах MSD от диабета
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США заявило о том, что некоторые образцы ситаглиптина – соединения, входящего в состав противодиабетических препаратов компании MSD (Merck & Co. в США и Канаде) Januvia и Janumet, – содержат возможный канцероген NTTP (Nitroso-STG-19). Об этом сообщает Reuters.
Ситаглиптин
Регулятор временно разрешит MSD распространять препараты с ситаглиптином, содержащие более высокое, чем обычно допустимое, количество NTTP, во избежание дефицита. В то же время компания внедрила дополнительный контроль качества, чтобы убедиться, что ее лекарства соответствуют принятым нормам по содержанию примесей.
«Мы по-прежнему уверены в безопасности, эффективности и качестве наших препаратов, содержащих ситаглиптин», – заявили в MSD, отметив, что заявление регулятора не окажет существенного влияния на поставки.
Ситаглиптин — это лекарство, отпускаемое по рецепту, используемое для контроля высокого уровня сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Для пациентов с этим заболеванием может быть опасно прекращать прием ситаглиптина без предварительной консультации со своим лечащим врачом. FDA рекомендует врачам продолжать использовать ситаглиптин, когда это клинически целесообразно, чтобы не допустить перерыва в лечении пациентов.
Общая формула нитрозаминов
NTTP принадлежит к классу соединений нитрозаминов, некоторые из которых классифицируются как вероятные или возможные канцерогены для человека (вещества, которые могут вызывать рак) на основании лабораторных тестов. Хотя нет доступных данных для прямой оценки канцерогенного потенциала NTTP, FDA использовало доступную информацию о близкородственных соединениях нитрозаминов для расчета пределов воздействия NTTP на протяжении жизни.
Акции MSD на торгах 10 августа упали, а потом показали резкий рост, подорожав более чем на 1%, до $89,53.
В последние годы некоторым американским производителям лекарств пришлось отозвать партии препаратов из-за присутствия в них нитрозаминов. Это, например, Pfizer с препаратом от курения Chantix, а также GlaxoSmithKline, Sanofi, Pfizer и Boehringer Ingelheim с Zantac (ранитидином) для лечения изжоги.
Источник: https://gxpnews.net/
Источник: https://www.fda.gov/
12.08.2022