Федеральная торговая комиссия США оспаривает более 100 патентов как «неправильно внесенные» в список FDA

Федеральная торговая комиссия США (US Federal Trade Commission, FTC) оспорила более 100 патентов, принадлежащих производителям лекарств и компаниям, производящим медицинское оборудование, которые, по ее утверждению, «неправильно внесены» в «Оранжевую книгу» Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), отметив, что они могут «понизить конкурентоспособность более дешевых непатентованных лекарств, а также тормозят разработку лекарств в целом и подавляют инновации». В связи с этим FTC разослала письма десяти ведущим компаниям Большой Фармы, включая AbbVie, AstraZeneca и GSK.

Патенты из списка одобренных продуктов FDA, «точность или актуальность» которых FTC оспаривает, относятся к фирменным ингаляторам от астмы, автоинъекторам адреналина и другим лекарственным препаратам.

На данный момент FTC направила письма десяти компаниям, включая AbbVie, AstraZeneca, Boehringer Ingelheim, Impax Laboratories, Kaleo, Mylan Specialty и дочерние компании GSK и Teva.

«Утвержденные лекарственные препараты с оценкой терапевтической эквивалентности» (Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations), широко известная как «Оранжевая книга» (Orange Book), представляет собой публикацию, выпущенную FDA США в соответствии с требованиями Закона о ценах на лекарства и конкуренции (Закон Хэтча-Ваксмана, Drug Price and Competition Act, Hatch-Waxman Act).

Председатель Федеральной торговой комиссии Лина Хан (Lina Khan) заявила: «Неправильно зарегистрированные патенты могут значительно поднять цены, которые американцы должны платить за лекарства, одновременно подрывая честную конкуренцию. Действия Федеральной торговой комиссии выявили более 100 патентов, которые, по нашему мнению, включены в список неправильно, затрагивая при этом самые разные продукты — от ингаляторов до EpiPens. Мы продолжим использовать все наши инструменты для защиты американцев от незаконных деловых тактик, повышающих цены на лекарства и фармацевтические продукты».

Если включение патента на лекарственное вещество или лекарственный продукт в каждом конкретном случае оспаривается в соответствии с известными и применимыми правилами FDA, последнее направляет заявление о споре владельцу патента. У него будет 30 дней на то, чтобы отозвать свой продукт, либо подтвердить (под страхом наказания за дачу ложных показаний) что они действительны.

Комиссар FDA Роберт Калифф (Robert Califf) заявил: «FDA напоминает всем владельцам новых заявок на лекарства, что они обязаны обеспечивать соответствие патентных списков законодательным и нормативным требованиям и предметно реагировать на спорные заявления, представленные в рамках процедуры FDA по разрешению споров в списках патентов».

Проблема возникла менее чем через 2 месяца после того, как Федеральная торговая комиссия заявила, что рассмотрит возможность принятия судебных мер против компаний, неправильно вносящих в «Оранжевую книгу» патенты, не соответствующие установленным законом критериям листинга.

Согласно заявлению Федеральной торговой комиссии, опубликованному в сентябре, затраты, связанные с оспариванием неправильно перечисленных патентов, могут дестимулировать инвестиции в разработку непатентованных лекарств, что может задержать или предотвратить появление конкурентоспособных непатентованных альтернатив.

«Учитывая огромную прибыль от многих фирменных лекарств, даже небольшие задержки в их конкуренции с дженериками могут принести существенную дополнительную прибыль компаниям за счет пациентов», — отметили в Агентстве.

Оранжевая книга

Оранжевая книга, официальное название которой «Утвержденные лекарственные препараты с оценкой терапевтической эквивалентности», представляет собой полный список одобренных лекарственных средств, опубликованный FDA. Он широко признан авторитетным источником для определения терапевтической эквивалентности лекарственных средств. Доступный в режиме онлайн под названием «Электронная оранжевая книга» (EOB), он предназначен для предоставления общедоступной информации и рекомендаций медицинским работникам и учреждениям по выбору лекарственных средств, а также для содействия сдерживанию расходов. Рейтинги терапевтической эквивалентности (TE) не зависят от статуса одобрения.

Федеральная торговая комиссия (FTC)

FTC — независимое Агентство правительства США, основной задачей которого является обеспечение соблюдения гражданского (неуголовного) антимонопольного законодательства и содействие защите потребителей. FTC разделяет юрисдикцию над соблюдением федерального гражданского антимонопольного законодательства с Антимонопольным отделом Министерства юстиции. Штаб-квартира Агентства находится в здании FTC в Вашингтоне, округ Колумбия.

Комиссия состоит из пяти членов, каждый из которых избирается на семилетний срок. Они назначаются президентом и подлежат утверждению Сенатом, и не более трех членов FTC могут принадлежать к одной и той же партии. Один из членов органа исполняет обязанности председателя FTC по усмотрению президента, так, комиссар Лина Хан занимает этот пост с июня 2021 года.

Источник: https://www.pmlive.com/

Источник: http://rx-wiki.org/

Источник: https://www.ftc.gov/

10.11.2023