Fruzaqla компании Takeda одобрен ЕК для лечения метастатического колоректального рака

Препарат Fruzaqla (fruquintinib) японской фармацевтической компании Takeda Pharmaceutical был одобрен Европейской комиссией (ЕК) для лечения взрослых с ранее леченным метастатическим колоректальным раком (МКР). 

МКР, который начинается либо в толстой, либо в прямой кишке, стал вторым по распространенности раком в Европе в 2022 году, тогда было диагностировано около 538 тыс. новых случаев заболевания.

Пациенты, подходящие для применения ингибитора VEGF, должны получать доступные стандартные методы лечения, включая химиотерапию на основе fluoropyrimidine, oxaliplatin и irinotecan, а также агенты против VEGF и анти-EGFR, и у них будет прогрессирование или непереносимость либо trifluridine-tipiracil или regorafenib.

Хотя на ранней стадии колоректальный рак (КР) можно удалить хирургическим путем, Takeda отметила, что метастатический колоректальный рак «остается областью высокой неудовлетворенной потребности с плохими результатами и ограниченными вариантами лечения».

Решение ЕК последовало за недавней рекомендацией комитета по лекарственным средствам для человека Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) и было основано на положительных результатах поздней стадии клинического исследования (КИ) FRESCO-2, в котором оценивалась эффективность препарата Fruzaqla в сочетании с лучшей поддерживающей терапией (best supportive care, BSC) по сравнению с плацебо плюс BSC у пациентов, ранее получавших лечение – МКР.

Исследование достигло всех первичных и ключевых вторичных конечных точек эффективности и продемонстрировало стабильную пользу среди пациентов, получавших Fruzaqla, независимо от предшествующего типа терапии, сообщила Takeda.

Тереза ​​Битетти (Teresa Bitetti), президент глобального подразделения онкологии Takeda, заявила, что эти разрешения ознаменовали «важный момент для сообщества колоректального рака в ЕС». «Мы с нетерпением ждем возможности предложить пациентам новый вариант лечения, который имеет управляемый профиль безопасности и может быть эффективным независимо от ранее полученных типов терапии», — сказала она.

В ноябре 2023 года Fruzaqla получила одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на лечение взрослых с метастатическим КР, которые ранее лечились химиотерапией, терапией против VEGF и, в некоторых случаях, терапией против EGFR.

Последнее разрешение на терапию было получено всего через два месяца после того, как препарат Entyvio (vedolizumab) от Takeda был одобрен FDA для подкожного введения взрослым с умеренной и тяжелой активной формой болезни Крона.

Компания также недавно получила ускоренное одобрение FDA на использование своего ингибитора киназы Iclusig (ponatinib) у взрослых, у которых впервые диагностирован острый лимфобластный лейкоз с положительной филадельфийской хромосомой.

О препарате Fruquintinib

Fruquintinib, продаваемый под торговой маркой Fruzaqla, представляет собой противораковый препарат, используемый для лечения колоректального рака. Fruquintinib является ингибитором киназы, его принимают внутрь. Наиболее частые побочные реакции включают гипертензию, ладонно-подошвенную эритродизестезию, протеинурию, дисфонию, боль в животе, диарею и астению. Fruquintinib был одобрен для медицинского применения в США в ноябре 2023 года.

О компании Takeda Pharmaceutical

Takeda Pharmaceutical Company Limited — японская транснациональная фармацевтическая компания. Это третья по величине фармацевтическая компания в Азии после Sinopharm и Shanghai Pharmaceuticals, а также одна из 20 крупнейших фармацевтических компаний в мире по выручке (10 крупнейших после слияния с Shire).

В компании работает более 49 578 сотрудников по всему миру (в США около 19 000, в Японии 6 000), а в 2018 финансовом году ее доход составил $19,299 млрд. 

Компания специализируется на онкологии, редких заболеваниях, нейробиологии, гастроэнтерологии, плазменной терапии и вакцинах. Штаб-квартира компании находится в Осака, а офис — в Токио. Входит в список 100 лучших компаний для работы в США. 

Источник: https://pmlive.com/

Источник: https://www.clinic-target.com/

25.06.2024