Furmonertinib компании Arrivent получил от FDA статус Breakthrough Therapy Designation

Биофармацевтическая компания ArriVent Biopharma, Inc. объявила, что FDA присвоило ее препарату Furmonertinib статус Breakthrough Therapy Designation для лечения пациентов с ранее не леченным, местно-распространенным или метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легких (non-small cell lung cancer, NSCLC) с рецептором эпидермального фактора роста (epidermal growth factor receptor, EGFR) и инсерционными мутациями экзона 20.

Furmonertinib — это пероральный проникающий в мозг ингибитор тирозинкиназы EGFR, разработанный для широкого действия и селективности в отношении мутаций EGFR. Ранние клинические исследования (КИ) при изучении доз показали положительную переносимость до 240 мг один раз в день. Furmonertinib также продемонстрировал многообещающую эффективность у пациентов с NSCLC, ранее не получавших лечения, или ранее получавших лечение с помощью EGFR Exon20ins.

«Получение статуса Breakthrough Therapy Designation является важным шагом вперед в нашей разработке Furmonertinib и подчеркивает его впечатляющий потенциал в качестве терапии первой линии для пациентов с местно-распространенным или метастатическим NSCLC с инсерционными мутациями экзона 20 EGFR», — прокомментировал решение регулятора Бин Яо (Bing Yao), председатель, соучредитель и генеральный директор ArriVent.

Рак легких является второй наиболее распространенной формой рака в США. По оценкам Американского онкологического общества, в 2023 году в США будет диагностировано около 238 340 новых случаев рака легких — 117 550 у мужчин и 120 790 у женщин, при этом примерно 127 070 человек умрут — 67 160 у мужчин и 59 910 у женщин.

Около 80–85% случаев рака легких приходятся на NSCLC. Основными подтипами являются аденокарцинома, плоскоклеточный рак и крупноклеточный рак. Эти формы NSCLC начинаются из разных типов клеток легких, которые идентифицируются как NSCLC, поскольку лечение и прогноз обычно схожи.

По данным ArriVent Biopharma, статус Breakthrough Therapy был присвоен препарату на основе результатов рандомизированного открытого многоцентрового КИ FAVOR (NCT04858958) фазы 1b, оценивающего эффективность и безопасность Furmonertinib у пациентов с местно-распространенным или метастатическим NSCLC с инсерционными мутациями экзона 20 EGFR. FDA предоставляет революционный статус для продвижения разработки и проверки лекарств, предназначенных для лечения серьезных или опасных для жизни состояний, для которых предварительные клинические данные показывают, что препарат может продемонстрировать существенное улучшение по сравнению с существующими методами лечения.

Исследование показало, что Furmonertinib хорошо переносится как в дозах 240 мг, так и в дозах 160 мг, с низкой частотой снижения дозы и прекращения лечения, связанных с нежелательными явлениями, вызванных лечением (treatment-related adverse events, TRAE). TRAE любой степени наблюдались у 97% пациентов, ранее не получавших лечения в исследовании FAVOR, у 100% в группе, ранее принимавшей 240 мг, и у 89% в группе, ранее принимавшей 160 мг. TRAE 3-й степени или выше наблюдались у 13%, 29% и 18% пациентов в группах, соответственно, при этом не было зарегистрировано ни одного случая смерти из-за TRAE.

В группах пациентов наиболее распространенными TRAE любой степени тяжести были диарея, анемия, повышение уровня аспартатаминотрансферазы и повышение уровня аланинаминотрансферазы.

«Этот статус FDA подчеркивает обнадеживающую клиническую активность, которую мы наблюдали при использовании Furmonertinib в исследовании FAVOR, и отражает острую необходимость в эффективных и безопасных терапевтических вариантах для этих пациентов», — отметил Стюарт Лутцкер (Stuart Lutzker), соучредитель, президент отдела исследований и разработок Arrivent. «Мы с нетерпением ждем продолжения нашей работы с Агентством по мере продвижения нашей программы клинических разработок Furmonertinib при NSCLC, включая наше продолжающееся ключевое глобальное КИ Furvent 3 фазы, оценивающее Furmonertinib у ранее не получавших лечения пациентов с NSCLC, опухоли которых содержат инсерционные мутации экзона 20 EGFR.».

В настоящее время Arrivent набирает пациентов для участия в глобальном исследовании Furvent 3 фазы.

Furmonertinib

Furmonertinib — это новый пероральный ингибитор киназы EGFR с высокой проникающей способностью в мозг, обладающий широкой активностью и селективностью в отношении мутаций EGFR. Furmonertinib воздействует как на классические (делеция экзона 19 и L858R), так и на редкие мутации EGFR, включая инсерционные мутации экзона 20. Furmonertinib разрабатывается в Китае компанией Allist Pharmaceuticals, а в остальном мире — компанией ArriVent Biopharma.

Источник: https://www.pharmexec.com/

Источник: https://www.linkedin.com/

Источник: https://arrivent.com/

2.11.2023