Где производят Leqembi — прорывное лекарство против болезни Альцгеймера

Leqembi (Лекемби) воздействует на бета-амилоидный белок, который слипается, образуя бляшки, что является ключевой особенностью мозга людей с болезнью Альцгеймера. Препарат стал первым лекарством от болезни Альцгеймера, получившим полное одобрение властей США за два десятилетия. Новый завод Biogen на северо-западе Швейцарии является единственным производителем активного ингредиента препарата — lecanemab (леканемаба).

Город Лютербах (Luterbach) в кантоне Золотурн (Solothurn) не часто привлекает людей, работающих в биофармацевтической промышленности. Ближайший крупный аэропорт находится в Базеле, в более чем 70 километрах. Но для миллионов людей, страдающих болезнью Альцгеймера во всем мире, город приобрел новое значение, когда FDA  США одобрило Leqembi. Причина одобрения – по результатам КИ, препарат замедляет снижение когнитивных функций у пациентов на ранних стадиях заболевания примерно на 27% за 18-месячный период.

Одобрение Leqembi в фармацевтических кругах считается важной вехой, поскольку, как указывает FDA, это единственная одобренная терапия, воздействующая на «основной процесс болезни», а не просто на симптомы расстройства головного мозга. В Лютербахе, где работает чуть более 3600 человек, находится единственная в мире площадка по производству активного ингредиента препарата Leqembi, разработанного японской компанией Eisai в партнерстве с американской Biogen.

То, чего городу не хватает как фармацевтическому центру, он компенсирует хорошей инфраструктурой, площадью 36 000 квадратных метров (что эквивалентно примерно 4 футбольным полям), и обильным водоснабжением благодаря близости к двум крупным рекам – Ааре и Эмме. Ведущие университеты и биотехнологические центры, а также стабильная политическая и экономическая ситуация стали ключевыми факторами для размещения в регионе мощного фармзавода, сообщил Тристан Шмитц (Tristan Schmitz), руководитель отдела корпоративных отношений в международной штаб-квартире Biogen в Бааре, Швейцария.

Сложный производственный процесс

Leqembi вводится внутривенно каждые две недели. Препарат представляет собой моноклональное антитело, нацеленное на белок, называемый бета-амилоидом, который слипается, образуя бляшки в мозге людей, страдающих болезнью Альцгеймера.

Для биологического лекарства, в отличие от химически синтезированного препарата, процесс производства активного ингредиента lecanemab сложен и может занять несколько недель.

Завод Biogen

Предприятие Biogen в Лютербахе является крупнейшим и самым дорогим биотехнологическим предприятием в Швейцарии.

По словам Шмитца, завод в Лютербахе отвечает за четыре этапа производственного процесса, начиная с выращивания клеток в количестве, достаточном для производства продукта. Затем идет процесс периодической подпитки, при котором клетки через равные промежутки времени получают питательные вещества, необходимые им для роста и дальнейшего производственного процесса.

Далее в технологической схеме следует ряд стадий очистки и этап, на котором продукт преобразуется в стабильную форму, чтобы его можно было транспортировать для окончательной обработки. 

Компания Biogen инвестировала 1,5 млрд швейцарских франков ($1,6 млрд) в объект с момента получения разрешения на строительство в 2016 году. Компания начала работу в 2021 году после того, как швейцарский регулятор в области лекарственных средств Swissmedic предоставил ей лицензию  «Надлежащая производственная практика» для нескольких продуктов. В настоящее время на объекте в Лютербахе работает около 500 человек.

Ожидается, что фабрика в Лютербахе утроит производство биопрепаратов Biogen, которое в настоящее время включает несколько продуктов для неврологических заболеваний, в том числе рассеянного склероза. Шмитц не предоставил более подробной информации о других препаратах, производимых на предприятии. Завод также намеревался производить первое лекарство Biogen и Eisai от болезни Альцгеймера, Aduhelm, получившее ускоренное одобрение FDA в 2021 году, но препарат так и не добился поддержки на мировом рынке из-за вопросов рентабельности и его цены в $56 000 в год.

Немного истории

Связи Biogen со Швейцарией уходят корнями намного дальше, чем предприятие в Лютербахе. Компания, считающаяся одним из пионеров биотехнологической отрасли, была основана в Женеве в 1978 году несколькими учеными, в том числе Чарльзом Вайсманом, швейцарско-венгерским молекулярным биологом, получившим медицинскую и докторскую степени в Цюрихском университете.

Компания переместила свой головной офис в Кембридж, штат Массачусетс, в 1982 году, но открыла международную штаб-квартиру в Бааре, в кантоне Цуг, где работает около 400 человек.

Пока неизвестно, одобрит ли Swissmedic Leqembi и цену на него. US Medicare согласилась покрыть 80% годовой цены в $26 500. Решение Swissmedic ожидается осенью 2024 года.

Источник: https://www.swissinfo.ch/

10.07.2023