Гепотидацин NDA находится на приоритетном рассмотрении FDA для неосложненных ИМП

FDA приняло заявку на новый препарат (NDA) для исследуемого первого в своем классе перорального антибиотика гепотидацина от британской GSK. Препарат с новым механизмом действия предназначен для лечения женщин и девочек-подростков с неосложненными инфекциями мочевыводящих путей (ИМП).

NDA для гепотидацина получила приоритетное рассмотрение от FDA и имеет дату PDUFA 26 марта 2025 года.

Заявка подкреплена данными 2 основных клинических испытаний фазы 3: EAGLE-2 и EAGLE-3 (NCT04020341; NCT04187144). В этих исследованиях препарат оценивался в когорте женщин (n=1531) и девочек-подростков (n=1605) с неосложненными ИМП, восприимчивыми к нитрофурантоину, которые получали либо 1500 мг перорального гепотидацина, либо 100 мг перорального нитрофурантоина два раза в день в течение 5 дней.

Гепотидацин продемонстрировал не меньшую эффективность по сравнению с нитрофурантоином, который является современным стандартом лечения неосложненных ИМП.

В обоих исследованиях профили безопасности и переносимости остались такими же, как в предыдущих клинических исследованиях. Чаще всего участники сообщали о нежелательных явлениях со стороны желудочно-кишечного тракта, включая диарею и тошноту, они наблюдались у 16% и 9% участников соответственно; большинство этих явлений были легкими или умеренными.

Гепотидацин — первый в своем классе исследуемый бактерицидный триазааценафтиленовый антибиотик с новым механизмом действия, который «обеспечивает сбалансированное ингибирование 2 различных ферментов топоизомеразы II типа», включая большинство целевых уропатогенов, таких как Eschera coli и Staphylococcus saprophyticus. Гепотидацин также нацелен на Neisseria gonorrhoeae и оценивается по сравнению с цефтриаксоном плюс азитромицином при урогенитальной гонорее в клиническом исследовании EAGLE-1 (NCT04010539).

Более половины всех женщин в течение жизни переносят неосложненные ИМП; примерно у 30% из них наблюдается рецидив заболевания, что создает значительную нагрузку на пациентов. Поскольку число неосложненных ИМП, вызванных лекарственно-устойчивыми бактериями, увеличивается, разработка новых методов лечения имеет решающее значение.

Источник: https://www.drugtopics.com/

22.10.2024