Gilead меняет условия клинических испытаний Ремдесивира

Gilead Sciences произвела серьезные изменения в середине глобальных испытаний Ремдесивира, увеличив в несколько раз регистрацию пациентов и «переключив» первичную конечную точку. Изменения происходят по мере того, как мир ожидает результатов китайских клинических испытаний передового антивирусного кандидата.

Положение Ремдесивира среди лидеров потенциальных лекарств и вакцин против COVID-19, сделало его тщательно наблюдаемым терапевтическим средством. В такой среде, любая информация о препарате и его разработке тщательно изучается, чтобы получить подсказки о том, может ли эта терапия работать. Обновления детализируют значительные изменения, теперь Gilead многие детали сделала другими. Количество пациентов с тяжелой формой COVID-19 увеличилось – с 400 до 2400 участников, выросло и количество «умеренных» пациентов – с 600 до 1600. Испытания также имеют новые первичные конечные точки. В каждом случае, компания меняла основную конечную точку, чтобы сосредоточиться на шансах улучшения по семибалльной шкале, которая «простирается» от смерти до отсутствия госпитализации. Gilead включит дополнительных пациентов в новые руки, которые она только что добавила в исследование. Изначально включив только участников, у которых было тяжелое заболевание, но они еще не нуждались в искусственной вентиляции легких, Gilead теперь добавила группу пациентов с ИВЛ. Люди, зарегистрированные в новой когорте, получат 10-дневный режим приема Ремдесивира, причем более длительный из двух графиков дозирования оценивается в исследованиях фазы 3. Что именно изменения означают для перспектив Ремдесивира, неясно. Ситуация прояснится только после того, как исследователи начнут публиковать данные клинических испытаний противовирусных препаратов. Поскольку результаты китайских испытаний Ремдесивира неизбежны, их ожидание подходит к концу. По словам аналитика Evercore ISI Умера Раффата, если для улучшения состояния пациентов, получающих плацебо, требуется 16 дней, Ремдесивиру понадобится сократить время улучшения до 13 дней, чтобы клиническое исследование достигло статистической значимости.

Источник: https://www.fiercebiotech.com/biotech/gilead-supersizes-remdesivir-trials-changes-primary-endpoint

13.04.2020