Gilead оценивает перспективы нового метода лечения рака молочной железы

FDA одобрило Trodelvy компании Gilead Sciences (sacituzumab govitecan) для лечения гормонорецептор-положительного, HER2-негативного распространенного рака молочной железы у пациентов, получавших эндокринную терапию, и, по крайней мере, два дополнительных системных лечения метастатического заболевания. Одобрение FDA открыло новый значительный рынок для Trodelvy  — препарата, нацеленного на TROP2. 

Аналогичный вердикт по новому показанию ожидается от регулирующих органов Европы в конце этого года, после того как Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) утвердило заявку Gilead на регистрацию в начале января.

Продажи Trodelvy растут по прежним показаниям – для рецидивирующего/рефрактерного тройного негативного рака молочной железы (triple-negative breast cancer, TNBC) и распространенного рака мочевого пузыря, увеличившись на 79%,  до $680 млн в 2022 году, но новое показание может добавить «по крайней мере 6000 адресных пациентов в США», — заявила коммерческий директор Gilead Йоханна Мерсье (Johanna Mercier) во время телефонного разговора  с аналитиками по итогам четвертого квартала.

Одобрение FDA было основано на данных о выживаемости без прогрессирования (progression-free survival, PFS) и общей выживаемости (overall survival, OS) исследования TROPiCS-02 фазы 3.

На конгрессе ESMO в сентябре прошлого года компания Gilead сообщила, что Trodelvy продемонстрировал статистически и клинически значимое улучшение общей выживаемости на 3,2 месяца, сравнительно с монохимиотерапией, причем в 3 раза больше людей, получавших препарат, не прогрессировали в течение одного года (21% по сравнению с 7%).

Эти данные принесли Trodelvy предпочтительную рекомендацию Категории 1 от Национальной комплексной онкологической сети (National Comprehensive Cancer Network, NCCN) в США для метастатического рака молочной железы HR + / HER2-.

Несмотря на то, что одобрение FDA устраняет последнее нормативное препятствие для Trodelvy, Gilead придется учитывать конкуренцию на рынке лечения предварительно пролеченного рака молочной железы HR + / HER2- со стороны препарата Enhertu (trastuzumab deruxtecan) от компаний AstraZeneca и Daiichi Sankyo.

Кроме того, AZ и Daiichi Sankyo также возлагают большие надежды на свой новый перспективный препарат datopotamab deruxtecan, нацеленный на TROP2, на фоне клинических результатов о его применении отдельно и в сочетании с ингибитором PD-L1 AZ Imfinzi (durvalumab) при распространенном TNBC, что также может представлять конкурентную угрозу для Trodelvy.

На данный момент Gilead указывает на большую неудовлетворенную потребность в новых вариантах лечения среди пациентов с раком молочной железы HR+/HER2-, которые перестали реагировать на гормональное лечение и химиотерапию.

«Одобрение FDA является важным шагом вперед для пациентов, живущих с метастатическим раком молочной железы, особенно для тех людей, чья опухоль больше не реагирует на эндокринную терапию и у кого прогноз неблагоприятный. Мы должны бороться с этой ужасной болезнью и приветствовать все варианты, которые потенциально замедляют ее прогрессирование и продлевают жизнь», — прокомментировала Лаура Карфанг (Laura Carfang), исполнительный директор в организации пациентов SurvivingBreastCancer.org. 

Источник: https://pharmaphorum.com/

7.02.2023