Gilead Sciences объявляет о регистрации в России препарата «Веклури» (ремдесивир)

Фармацевтическая компания Gilead Sciences объявляет о регистрации в России лекарственного препарата ВеклуриTM (ремдесивир), применяемого для лечения пациентов с новой коронавирусной инфекцией (SARS-CoV-2). Решение о выдаче регистрационного удостоверения было принято Министерством здравоохранения Российской Федерации 14 октября 2020 года.

Препарат уже получил разрешение FDA (Администрация США по продуктам питания и лекарствам) на экстренное использование для лечения взрослых и детей с COVID-19, а также был одобрен в Японии, Тайване, Сингапуре, ОАЭ, Индии и Канаде. Ремдеcивир также получил условное регистрационное удостоверение в Европейском союзе.

«Новая коронавирусная инфекция стала реальным вызовом для каждого из нас. Мы столкнулись с заболеванием и его последствиями, требующими оперативных решений. Для поиска ответа на возникшую пандемию в кратчайшие сроки была разработана и реализована программа клинических исследований ремдесивира, который на сегодняшний день показал преимущество по времени выздоровления, а также снижение смертности от COVID-19 по сравнению с плацебо по данным рандомизированных контролируемых клинических исследований», — отметил Владимир Петрович Чуланов, заместитель директора по научной работе Национального медицинского исследовательского центра фтизиопульмонологии и инфекционных заболеваний, главный внештатный специалист по инфекционным болезням Минздрава России.

«С самого начала пандемии COVID-19 компания Gilead работает над тем, чтобы система здравоохранения, врачи и пациенты получили решение, способное стать эффективным инструментом в борьбе с заболеванием. Это требует как слаженных действий внутри компании, так и продуктивного диалога с регуляторными органами. Сегодня мы рады объявить о результатах такой работы в России — регистрации препарата ВеклуриTM, и о готовности компании Gilead полностью удовлетворить потребность российской системы здравоохранения в препарате», — сказал Игорь Рукавишников, генеральный директор Gilead Sciences Россия.

Ремдесивир — первый в мире противовирусный препарат, который был одобрен для лечения COVID-19, продемонстрировав клиническое улучшение в ходе Фазы 3 клинических исследований. Отмечены сокращение периода выздоровления пациентов, потенциальное высвобождение ресурсов медицинских организаций и времени медицинского персонала, оптимизация расходов системы здравоохранения. В ходе сравнительного анализа Фазы 3 клинического исследования SIMPLE-Severe и исследования ретроспективной когорты пациентов с тяжелой формой COVID-19 в условиях рутинной клинической практики применение ремдесивира было также ассоциировано со снижением риска смертности на 62% по сравнению со стандартом оказания медицинской помощи. Это является важным выводом, требующим подтверждения в проспективных клинических исследованиях.

Общая продолжительность лечения ремдесивиром должна составлять не более 10 дней. Оптимальная продолжительность лечения препаратом не установлена, в качестве рекомендации для пациентов, которые находятся на экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) или инвазивной искусственной вентиляции легких (ИВЛ), продолжительность лечения составляет не более 10 дней, а для пациентов, которые не находятся на ЭКМО или ИВЛ, продолжительность лечения составляет 5 или до 10 дней, если улучшение состояния не наблюдается. Информация о безопасности ремдесивира по-прежнему собирается. Поскольку существует вероятность возникновения нежелательных реакций на лекарственный препарат, медицинскому персоналу следует тщательно контролировать состояние пациентов и принимать соответствующие меры.

Ремдесивир изучается в рамках нескольких клинических исследований с целью улучшения исхода у пациентов с COVID-19, включая исследования этого лекарственного препарата в комбинации с другими терапевтическими агентами, а также в исследовании новой экспериментальной ингаляционной лекарственной формы ремдеcивира.

Источник: https://gmpnews.ru

16.10.2020