ГК «ХимРар» считает необходимым разработку собственных лекарственных средств с опорой на имеющуюся научную и кадровую инфраструктуру
ГК «ХимРар» приняла участие в ведущем национальном форуме по медицинской химии «МедХим-Россия». Д.х.н. Константин Валерьевич Балакин, руководитель направления разработки инновационных лекарств ГК «ХимРар» стал сомодератором круглого стола «Проблемы внедрения инновационных разработок лекарственных веществ в практику».
В своём выступлении на форуме Константин Балакин сделал акцент на интенсивном формировании осознания необходимости в разработке собственных лекарственных средств, опирающейся на имеющуюся научную и кадровую инфраструктуру.
В заочном формате была продолжена дискуссия, инициированная месяцем ранее в рамках деловой программы ПМЭФ-2024 на экспертной сессии «Фарма-2030 и курс на долгосрочное планирование», по подходам к увеличению доли отечественных производителей на отечественном фармрынке.
«В настоящее время существует ряд серьезных угроз для отечественной фармацевтической отрасли и здравоохранения в целом, а именно: преобладание на отечественном фармрынке дженериковой модели, которая в стратегической перспективе ведет к деградации отрасли, а также на серьезную зависимость национального фармрынка от зарубежных поставщиков, преимущественно из недружественных России стран, причем в первую очередь – в наиболее высокомаржинальном сегменте инновационных лекарств», — подчеркнул в своём выступлении К.В. Балакин.
Также Константин Балакин отметил, что с начала 2022 г. ведущие зарубежные фармкомпании остановили регистрационные клинические исследования своих инновационных лекарственных препаратов в России, что фактически означает невозможность официальных поставок этих препаратов в нашу страну.
Ключевой вопрос состоит в конкретных путях решения этой комплексной задачи. Со стороны науки необходимо существенное изменение баланса между фундаментальной и прикладной наукой. В соответствии с практикой ведущих технологически развитых государств (пример – США), доля фундаментальной науки составляет 10-15% от всего объема национального финансирования исследований и разработок. В России сейчас этот баланс крайне сдвинут в сторону фундаментальных исследований в ущерб прикладным; это характерно как для науки в целом, так и для её химико-биологических направлений, в частности. Эту практику необходимо менять в сторону приоритетного развития практикоориентированных исследований, результатом которых являются не наукометрические показатели, а инновационные наукоемкие продукты и технологии, внедряемые в реальные сектора экономики.
Со стороны государства необходимо воссоздание в РФ инстанции квалифицированного заказчика. Следует решительно, на институциональном уровне, порвать с практикой культивирования хаотической массы фундаментальных (а порою псевдофундаментальных) научных разработок, стимулируемого лишь наукометрическим допингом, как единственной стратегии поддержки НИОКР в стране, считает Балакин. Взамен необходимо реализовывать активную стратегию формирования и дальнейшей систематической поддержки госзаказчиком прикладных проектов в сфере разработки лекарств в соответствии с комплексными научно обоснованными критериями. Для этого необходимо перейти к модели квалифицированного, независимого от лоббистских групп в науке и индустрии, формирования госзаказчиком четких и конкретных задач научным группам, решение которых будет обеспечено необходимыми ресурсами.
Примером конкретных действий науки и государства в указанных направлениях является массовое внедрение в академических институтах и университетах проектно-образовательных конвейеров по конструированию и разработке лекарственных аналогов. В качестве квалифицированного заказчика, государственная уполномоченная инстанция (например, межведомственный совет Минобрнауки, Минздрава и Минпромторга) определяет конкретный мишень-ориентированный структурно-функциональный хемотип (прототип). Задачей научных групп после этого является создание патентоспособных улучшенных аналогов этого прототипа. Критерием выполнения задания являются патенты на инновационные лекарственные аналоги, переданные для внедрения в реальные сектора экономики. Судя по опыту КНР, такой подход является мощным инструментом для обеспечения технологического суверенитета от западной фарминдустрии в сфере национального лекарственного обеспечения (1).
Указанный подход не является единственно возможным, и необходимо развивать и другие возможные решения. Но главное, чтобы ключевой задачей любого проекта являлась полезная прикладная разработка; в ходе решения таких задач неизбежно обогащается и сфера фундаментальных знаний.
Данная тема была развита К.В. Балакиным в ходе доклада на научной сессии «Направленный поиск и синтез новых биологически активных соединений». В своем выступлении на тему «Может ли первый в классе лекарственный препарат быть аналогом?» докладчик затронул вопрос об уровне инновационности лекарственных препаратов, созданных в соответствии со стратегией дизайна на основе аналога (ДОА). Обычно стратегия ДОА рассматривается в контексте разработки соединений типа «следующие в классе», но, оказывается, лекарственные аналоги могут быть и «первыми в классе», и «прорывными». Этот тезис был подтвержден рассмотрением целого ряда актуальных индустриальных примеров из регистрационной практики наиболее авторитетного в мире национального регулятора – FDA США (2).
Таким образом, стратегия ДОА – это полноценный инструмент создания лекарственных средств с высоким уровнем инновационности. При этом стратегия ДОА является самой эффективной и продуктивной в современной индустрии разработки лекарств: на нее приходится примерно 90% всех новых регистрируемых лекарств в мире, в том числе в технологически высокоразвитых странах и регионах (3).
Реализация стратегии ДОА возможна в университетских и академических организациях в рамках проектно-образовательных конвейеров. Инициативы подобного рода запущены в 2023-2024 годах при поддержке ГК «ХимРар» в ряде ведущих российских университетов – МФТИ, Университете Сириус, СамГМУ, МГУ, ИГХТУ и других. При условии систематической реализации подобной идеи, каждый российский университет, работающий по химико-биологическим направлениям, способен ежегодно генерировать несколько жизнеспособных лекарственных кандидатов, востребованных рынком и здравоохранением. Еще одним ценным результатом станет приобретение будущими молодыми специалистами интегрального, целостного понимания процесса разработки нового лекарства.
Указанные темы вызвали активное обсуждение участников конференции «МедХим-Россия-2024». Представители ряда университетов высказали пожелание глубже ознакомиться с опытом организации проектно-образовательных конвейеров.
С 1-го по 4-е июля в Нижнем Новгороде состоялась 6-я Российская конференция МедХим-Россия, приуроченная к празднованию 300-летия Российской академии наук. Конференции МедХим-Россия проводятся каждые два года в крупных научных, образовательных и культурных центрах нашей страны. Предшествующие форумы проходили с 2013 по 2022 годы в Москве, Новосибирске, Казани, Екатеринбурге и Волгограде. Традиционно форум привлекает серьезный интерес ведущих российских академических и университетских исследователей, зарубежных ученых, представителей фармацевтического бизнеса и медицины, аспирантов и студентов.
1. https://gxpnews.net/2023/10/opyt-knr-v-sozdanii-lekarstvennyh-preparatov-tipa-sleduyushhie-v-klasse/
3. https://gxpnews.net/2023/11/lekarstvennye-analogi-v-registraczionnom-portfele-fda-ssha/
12.07.2024