GlaxoSmithKline получила разрешение Минздрава на испытание моноклональных антител против COVID-19 в России
Минздрав одобрил клинические исследования (КИ) нового препарата против коронавирусной инфекции – моноклональных антител компании GlaxoSmithKline.
Ранее средство показало низкую эффективность среди госпитализированных пациентов с COVID-19, а вот у амбулаторных больных результаты, наоборот, оказались многообещающие. В России начались КИ II фазы моноклонального антитела VIR-7831, соответствующая запись появилась в реестре разрешений на проведение КИ Минздрава. Как следует из информации реестра, данное КИ – часть международного исследования антитела у пациентов, госпитализированных с COVID-19. В России его проводит компания GlaxoSmithKline, а участие принимают 60 пациентов, предполагаемая дата окончания испытания – 31 декабря 2022 года, указано в реестре. В марте Vir Biotechnology и GlaxoSmithKline рассказали о низкой эффективности препарата в ходе КИ III фазы с участием госпитализированных пациентов. Независимая комиссия по мониторингу данных даже рекомендовала досрочно прекратить испытания из-за соображений безопасности. Такое заключение было сделано на основе данных, полученных от первых 300 участников КИ, госпитализированных с мягкими или умеренными симптомами COVID-19. Впоследствии к ним планировалось добавить еще 700 человек с более серьезными симптомами (к примеру, с нарушениями функционирования органов). Всего испытание должно было охватить 10 тыс. пациентов и пройти на площадках в США, Дании, Сингапуре, Индии, Польше, Испании, Швейцарии и Великобритании. Позднее в другом КИ VIR-7831 продемонстрировал значительное снижение госпитализаций и смертей (на 85%) по сравнению с группой плацебо, сообщал Bloomberg. Участие принимали амбулаторные пациенты, но с высоким риском госпитализации. По результатам этого КИ компании подали заявку на одобрение препарата в США.
12.04.2021