Glenmark объявляет лучшие результаты фазы 3 клинических испытаний Фавипиравира у пациентов с легкой и умеренной степенью тяжести COVID-19
Фармацевтическая компания Glenmark Pharmaceuticals Ltd. 22 июля объявила главные результаты клинического испытания (КИ) фазы 3 у пациентов с легкой и средней степенью тяжести COVID-19, проведенного в Индии.
Открытое рандомизированное многоцентровое КИ, проведенное на 150 пациентах, оценило эффективность и безопасность Фавипиравира, плюс стандартная поддерживающая терапия (группа лечения Фавипиравиром), в сравнении с одной стандартной поддерживающей терапией (контрольная группа), у пациентов легкой и средней тяжести. Фавипиравир является пероральным противовирусным препаратом широкого спектра действия, который избирательно ингибирует РНК-зависимую РНК-полимеразу (RdRp) и фазу вирусной репликации SARS-CoV-2 и изучается в многочисленных текущих международных КИ. Пациенты в КИ Glenmark получали таблетки Фавипиравира в количестве 3600 мг (1800 мг два раза в день) (день 1) + 1600 мг (800 мг два раза в день) (день 2 или позже) в течение максимум 14 дней, наряду со стандартной поддерживающей терапией. Рандомизация была стратифицирована по степени тяжести заболевания на легкую (90 пациентов) и умеренную (60 пациентов). Результаты исследования фазы 3 четко показали эффективность лечения Фавипиравиром и его преимущество над контрольной группой. Пациенты, получавшие Фавипиравир, освобождались от вируса на 28,6% быстрее, чем те, кто получал только стандартную поддерживающую терапию. На 40% было более быстрое достижение «клинического излечения», определяемого как нормализация клинических признаков — температуры, насыщения кислородом, частоты дыхания и кашля, в группе Фавипиравира — 3 дня, в контрольной группе — 5 дней. 69,8% пациентов в группе Фавипиравира достигли клинического излечения к 4 дню, что было статистически значимым по сравнению с 44,9% в контрольной группе (р=0,019). Компания также сообщила, что препарат хорошо переносился пациентами, без серьезных побочных эффектов или смертельных исходов.
27.07.2020