Голосование FDA по AstraZeneca будет стоить фармгиганту $500 млн

На заседании консультативного комитета Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) комитет проголосовал 11–1 против расширения показаний для препарата первой линии Lynparza (Olaparib) для лечения метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (metastatic castrate-resistant prostate cancer, mCRPC). На этом фоне прогнозы  экспертов  фармрынка по основному препарату AstraZeneca будут заметно скромнее.

AstraZeneca потерпела неудачу в своем стремлении расширить показания для применения ключевого препарата для лечения рака простаты, поскольку влиятельная комиссия США призвала ограничить его использование.

Консультативный комитет по онкологическим препаратам (Oncologic Drugs Advisory Committee, ODAC) сообщил FDA, что препарат Lynparza в сочетании с другими препаратами показал благоприятное соотношение пользы и риска для некоторых пациентов с распространенным раком простаты.

Тем не менее, ODAC проголосовал за ограничение его использования у всех групп пациентов, оставив только тех, чьи опухоли имеют специфическую мутацию, называемую BRCA.

«Несмотря на то, что мы рады признанию преимуществ комбинации Lynparza и abiraterone для пациентов с mCRPC с мутациями BRCA, мы разочарованы решением ODAC», — заявила Susan Galbraith, глава отдела исследований и разработок в онкологии AZ, — «Мы уверены в результатах проведенного исследования PROpel, которые продемонстрировали клинически значимую пользу этой комбинации в широкой популяции пациентов независимо от статуса биомаркеров».

По словам аналитика Шона Конроя (Sean Conroy) из Shore Capita, данное решение говорит о том, что, регулирующий орган США теперь может одобрить использование Lynparza только у мужчин с мутациями BRCA (BRCAm), а это составляет лишь около 10% пациентов.

Конрой предсказал, что окончательное решение регулятор примет до конца первого полугодия 2023 года. «Хотя эти голоса и не имеют обязательной силы, они, как правило, поддерживаются FDA», — сказал он, добавив, что результат разочаровывает, поскольку он последовал за одобрением Lynparza в Европе для всех пациентов, независимо от статуса BRCA или HRR.

«Мы ожидаем, что в результате этого голосования долгосрочные прогнозы по препарату понизятся», — добавил эксперт, отметив, что консенсус-прогноз составляет на пике около $5 млрд в 2027 году, из которых около $1,5 млрд приходится на использование препарата против рака простаты. Если предположить, что примерно половина из них относится к США, то пиковые прогнозы, по оценкам Конроя, будут снижены примерно на $500 млн.

Lynparza был разработан совместно с MSD. Акции AZ мало изменились в начале торгов на уровне 117,86 фунтов стерлингов.

Olaparib

Olaparib, продаваемый под торговой маркой Lynparza, представляет собой препарат для поддерживающей терапии распространенного рака яичников с мутацией BRCA у взрослых. Это ингибитор PARP, ингибирующий поли-АДФ-рибозополимеразу (PARP), фермент, участвующий в репарации ДНК. Он действует против рака у людей с наследственными мутациями BRCA1 или BRCA2, включая некоторые виды рака яичников, молочной железы и простаты.

В декабре 2014 года Olaparib был одобрен для использования в качестве монотерапии Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) в Европейском Союзе и Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в США.

 Источник: https://www.proactiveinvestors.co.uk/

3.05.2023