GSK изымает две партии своего блокбастера от астмы из-за стекла внутри флаконов

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Тайваня инициировало отзыв двух партий инъекционного препарата для лечения тяжелой астмы Nucala компании GSK после того, как во флаконе препарата были обнаружены частицы стекла.

Представитель GSK заявил, что ни один из продуктов, указанных в жалобе, не вводился пациентам.

«GSK после консультации с Тайваньским управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (TFDA) приняла решение добровольно отозвать две партии (№ MX9M и № S34T) NUCALA FD 100MG в качестве меры предосторожности», — сообщили в компании.

Решение было принято после того, как GSK получила жалобу от тайваньской больницы на наличие частиц стекла в одном из флаконов восстановленного препарата.

Подозрительный флакон относится к партии MX9M. Другую партию Nucala (S34T) отозвали из-за того, что она была произведена на той же производственной линии. Рынки других стран отзыв не затронет.

В общей сложности лот охватывает 2591 флакон респираторного препарата, около 1500 из которых уже проданы на Тайване, сообщил лекарственный регулятор страны. Он добавил, что в среднем в стране используется около 4690 бутылок Nucala в год, альтернативы лекарству нет. В свою очередь, GSK Taiwan, как сообщается, заявила, что работает над ввозом новой партии из 1512 бутылок из-за рубежа.

Nucala является лидером портфеля GSK в области иммуновоспаления и респираторных заболеваний. Продажи препарата за весь 2022 год составили 1 423 миллиона фунтов стерлингов (около 1,86 миллиарда долларов). С момента первоначального одобрения в 2015 году лекарство приобрело множество дополнительных показаний для лечения тяжелой астмы, включая гранулематоз с полиангиитом, гиперэозинофильный синдром и риносинусит с носовыми полипами.

Источник: https://www.fiercepharma.com/ 

20.07.2023