GSK представляет положительные результаты фазы 3 уникального биологического препарата длительного действия при тяжелой астме
«Сверхдлительно действующий» Depemokimab, разработанный для обеспечения шестимесячных интервалов дозирования для пациентов с заболеванием легких, продемонстрировал значительное снижение тяжелых обострений астмы в течение одного года, согласно результатам поздней стадии, представленным на Международной конференции Европейского респираторного общества (European Respiratory Society International Conference).
GSK продолжает продвигать Depemokimab как одну из 12 потенциальных новинок-блокбастеров грядущих лет.
Двойные испытания фазы 3 SWIFT-1 и SWIFT-2 оценивали эффективность и безопасность кандидата у взрослых и подростков с тяжелыми случаями заболевания легких и воспалением 2 типа, характеризующимся количеством эозинофилов в крови.
Пациенты были рандомизированы для получения Depemokimab или плацебо наряду со стандартным лечением со средними или высокими дозами ингаляционных кортикостероидов и по крайней мере одним дополнительным контроллером.
Тяжелая форма астмы была признана заболеванием в начале 2000-х годов. Она определяется как астма, не поддающаяся лечению обычными дозами кортикостероидов. Это не означает, что данная методика лечения совершенно бесполезна, просто кортикостероиды менее эффективны для людей с тяжелой формой астмы, им могут потребоваться более высокие дозы. Недавние исследования показали, что тяжелая форма астмы – это не одно патологическое состояние.
Оба исследования достигли своих основных конечных точек значительного снижения годовой частоты клинически значимых обострений в течение 52 недель по сравнению с плацебо, с предварительно заданным объединенным анализом, демонстрирующим 54%-ное снижение обострений для Depemokimab.
Объединенный анализ также показал 72%-ное снижение вторичной конечной точки клинически значимых обострений, требующих госпитализации или посещения отделения неотложной помощи, по сравнению с плацебо.
GSK добавила, что, несмотря на демонстрацию улучшений, вторичные конечные точки испытаний, оценивающие качество жизни или основанные на симптомах показатели, не достигли статистической значимости по сравнению с плацебо, но подчеркнула, что данные исследований продолжат информировать регуляторные документы для Depemokimab во всем мире.
Примерно 200 000 человек в Великобритании страдают тяжелой астмой. У более чем 80% этих пациентов состояние обусловлено воспалением 2-го типа.
Depemokimab, разработанный для интервалов дозирования в 6 месяцев, обладает связывающим сродством и высокой эффективностью в отношении интерлейкина-5, ключевого белка воспаления 2-го типа, вызывающего тяжелые обострения астмы.
Кайван Хаванди (Kaivan Khavandi), доктор медицины, доктор философии, старший вице-президент, глобальный руководитель исследований и разработок в области респираторной иммунологии в GSK, отметил, что новая терапия «дает врачам и миллионам пациентов с тяжелой астмой вариант, обеспечивающий уверенность в устойчивом подавлении ключевого маркера воспаления 2-го типа и снижении частоты обострений и госпитализаций».
Кайван Хаванди сообщил Fierce Biotech, что на эти вторичные неудачи повлияла «значительная реакция на плацебо, что, очевидно, является внутренней проблемой с результатами, сообщаемыми пациентами». «В результате этого, демонстрация эффекта лечения была сложной», — сказал Хаванди. На вопрос Fierce, повлияют ли вторичные неудачи на планы компании по Depemokimab, Хаванди ответил, что это «вообще не меняет стратегию».
В настоящее время проводится дополнительное исследование для оценки Depemokimab у пациентов с тяжелой астмой, которые переходят с собственного препарата GSK Nucala (mepolizumab) или препарата AstraZeneca Fasenra (benralizumab).
Продолжительное лечение астмы от GSK показало, что оно вдвое сократило количество приступов в двух испытаниях фазы 3, что поддерживает стремление Big Pharma к одобрению, несмотря на то, что не удалось достичь некоторых вторичных конечных точек.
Источник: https://pmlive.com/
Источник: https://www.fiercebiotech.com/
11.09.2024