ИИ в клинических исследованиях: как построить более качественные испытания до их начала

Разработка лекарств — занятие заведомо рискованное: средняя вероятность одобрения препарата, переходящего в I фазу исследований, сегодня составляет всего 6,7%. И хотя во многом это объясняется недостаточной эффективностью, такие факторы, как неудачный дизайн клинических испытаний и проблемы с набором и удержанием пациентов, могут создавать серьёзные препятствия.

Кроме того, исследования становятся всё более сложными, а развитие технологий позволяет собирать больший объём данных, чем когда-либо прежде. Так, в исследованиях III фазы сегодня генерируется в среднем 5,9 млн точек данных — на 283% больше, чем десятилетие назад.

На этом фоне искусственный интеллект (ИИ) меняет подход к клинической разработке. Вместо того чтобы проектировать испытания, опираясь на институциональный прецедент и устаревшие процессы, спонсоры теперь снижают риски, ускоряют сроки и стимулируют инновации, моделируя то, что с наибольшей вероятностью сработает в будущем.

Сдвиг в сторону прогнозного моделирования

Имитационное моделирование и прогнозная аналитика на основе ИИ стали переломным моментом. Виртуальные двойники позволяют командам оптимизировать дизайн протоколов, проверять критерии отбора, гипотезы набора пациентов, риски выбывания и эффективность исследовательских центров на этапе планирования. Концепция виртуального двойника уходит корнями в управление жизненным циклом продукта и исторически применялась при проектировании сложных изделий, таких как самолёты. Аналогично этому, виртуальный двойник в клинических исследованиях — это цифровая модель всего испытания, которая объединяет данные и знания для ранней проверки проектных решений — например, оптимизации структуры протокола.

От критериев отбора до целей, конечных точек и графика процедур — клинические и операционные команды могут прогнозировать потенциальные результаты, такие как необходимое количество пациентов в конкретной стране или риск выбывания пациентов. Эти команды могут учесть предотвратимые причины задержек до того, как будет зачислен первый пациент: снизить сложность, предвидеть рост затрат и уменьшить риск операционных сбоев. Виртуальные двойники позволяют клиническим программам и исследованиям перейти от статического планирования к более приближённой к реальности модели.

Недавние исследования показали, что высококачественные, соответствующие задачам наборы данных, извлечённые из исторических клинических испытаний и данных реальной клинической практики, могут надёжно использоваться для построения внешних контрольных групп, которые подтверждают качество доказательств в онкологии. В некоторых поздних исследованиях в области неврологии методы моделирования позволяли сократить объём контрольных групп на 33%. Для пациентов это имеет огромное значение: чем меньше людей находится в контрольной группе, тем больше участников получают исследуемый препарат и, следовательно, получают доступ к изменяющим жизнь или даже спасающим жизнь методам лечения.

Хотя результаты различаются в зависимости от терапевтической области, очевидно, что дизайн испытаний становится тем, что можно тестировать и улучшать ещё до включения пациентов.

Это также меняет подход к решению проблемы неэффективности. Поправки к протоколу в ходе исследования долгое время были основным источником задержек, роста затрат и нагрузки на пациентов. Прогнозное моделирование позволяет командам проводить сценарную оценку рисков вероятных последствий таких изменений до их внедрения, сокращая необходимость в изменениях в ходе испытания и повышая уверенность в принятии решений.

Влияние на пациентов и спонсоров

По мере стремительного развития инструментов ИИ качество значимых результатов, достигаемых с его помощью, тесно связано с объёмом, фрагментарностью и объёмом знаний, заложенных в транзакции клинических данных в различных системах. Сегодня в ходе испытаний генерируются огромные массивы данных о пациентах и исследованиях, однако исторически значительная часть этой информации была сложна для сопоставления.

ИИ позволяет интегрировать эти наборы данных, обогащать их отраслевыми стандартами и анализировать совместно, улучшая прогнозирование, планирование осуществимости и решения по проведению исследования. Преимущества этого уже ощущаются во всей отрасли: многие руководители клинических исследований уже используют или активно изучают ИИ и сообщают о ранних положительных результатах в дизайне и операционной эффективности.

В этом контексте многие компании сосредоточены на применении ИИ на протяжении всего клинического жизненного цикла, используя крупномасштабные высококачественные клинические наборы данных для улучшения результатов для пациентов, спонсоров и контрактных исследовательских организаций (CRO). Акцент делается не только на более быстром анализе данных, но и на повышении их влияния, делая их применимыми в момент принятия решений.

Для пациентов более точные критерии отбора сокращают ненужные скрининги, улучшенное прогнозирование повышает готовность исследовательских центров, а цифровые инструменты снижают нагрузку на пациентов, делая участие более доступным. Кроме того, носимые устройства и удалённый мониторинг позволяют пациентам вносить вклад в исследования с минимальным ущербом для их повседневной жизни, что даёт данные, лучше отражающие реальную жизнь.

Для спонсоров и CRO эти же возможности снижают неэффективность, повышают предсказуемость и ограничивают дорогостоящие поправки, нарушающие сроки и ход исследований.

Дальнейшая эволюция

Заглядывая на пять–десять лет вперёд, клинические программы, скорее всего, станут более адаптивными за счёт использования сред, моделирующих популяции пациентов и их поведение до набора. Эти модели будут уточняться на протяжении всего исследования по мере поступления новых данных, помогая спонсорам сравнивать прогнозируемые результаты с фактическими и быстрее реагировать на возникающие проблемы. Испытания будут продолжать эволюционировать в сторону большей гибкости и ориентации на данные на протяжении всего их жизненного цикла.

Ожидается, что этот сдвиг повысит эффективность набора пациентов, снизит частоту отказов на поздних стадиях и сократит общие сроки разработки лекарств за счёт раннего выявления проблем.

На этом фоне регуляторная среда становится всё более нюансированной. Требования к суверенитету данных в некоторых регионах теперь требуют, чтобы клинические данные оставались в пределах национальных границ. Таким образом, организации и спонсоры применяют более адаптируемые подходы к дизайну испытаний, инфраструктуре и анализу.

Следовательно, спонсорам и CRO необходимо балансировать между скоростью и эффективностью, достигаемыми за счёт использования ИИ, и гибкостью, необходимой для соблюдения различных регуляторных требований по всему миру.

На протяжении всего этого перехода доверие остаётся критически важным. ИИ-системы настолько надёжны, насколько надёжны данные и знания, на которых они обучаются. Предвзятость или пробелы в репрезентативности могут повлиять на результаты. Поэтому наличие крупного хранилища исторических данных, а также знаний и опыта для их эффективного использования имеет важное значение для успешного проведения испытаний и получения точных результатов.

От экспериментов к внедрению

Фармацевтическая отрасль вступает в структурные изменения в том, как проводятся исследования. ИИ переходит от экспериментов к практическому внедрению, меняя подходы к разработке и проведению испытаний. Тем не менее, стоит помнить, что самое важное изменение заключается не в самой технологии, а в сдвиге мышления, который она обеспечивает: от реактивных исправлений к прогнозному проектированию.

По мере ускорения этого перехода успех будет зависеть от того, насколько эффективно отрасль сможет объединить ИИ, данные, знания и регуляторную стратегию в единый подход, чтобы быстрее предоставлять пациентам более качественные методы лечения.

9.09.2026