Иммунохроматографический экспресс-тест PerkinElmer на антиген коронавируса выдает результат за 15 минут
Иммунохроматографический тест PerkinElmer COVID-19 Antigen Test выявляет нуклеокапсидный белок SARS-CoV-2 в мазках из носа и носоглотки. По результатам независимой и внутренней проверок, чувствительность и специфичность теста составляют 97,4% и 100% соответственно.
В феврале 2021 года PerkinElmer запустила быстрый тест на антиген коронавируса SARS-CoV-2 — PerkinElmer COVID-19 Antigen Test. Тест основан на методе иммунохроматографического сэндвич-анализа и детектирует нуклеокапсидный белок SARS-CoV-2 в образце. При нанесении образца на тест-полоску белок связывается с антителами, несущими визуальную метку. Этот иммунный комплекс мигрирует по тест-полоске до тестовой линии, содержащей антиген-специфичные антитела, и иммобилизуется на ней. Избыток меченых антител движется дальше до контрольной линии и концентрируется там. О положительном результате говорят две окрашенные линии на тест-полоске: тестовая и контрольная. При отрицательном результате проявляется только контрольная линия. В том случае, если окрасилась только тестовая линия, тест признается недействительным. От нанесения образца до получения результата проходит 15–30 минут. Для удобства использования тест-полоска заключена в пластиковую кассету с лункой, в которую вносится образец, и окошком для считывания результата. PerkinElmer COVID-19 Antigen Test работает с назальными и назофарингеальными мазками. В набор входят собственно тестовые кассеты, стерильные зонд-тампоны для забора мазков, экстрагирующий буфер и пробирки, в которых проводится экстракция. Тест прошел внутреннюю и независимую проверку. В ходе независимой проверки характеристики антигенного теста оценивались в сравнении с ПЦР-тестом PerkinElmer New Coronavirus Nucleic Acid Detection Kit на 39 коронавирус-положительных и одном коронавирус-отрицательном образцах. Продукт PerkinElmer продемонстрировал хорошие показатели чувствительности и специфичности. Согласно результатам проверки, чувствительность PerkinElmer COVID-19 Antigen Test составляет 97,4%, специфичность — 100%. Высокая специфичность была подтверждена внутренней проверкой на 202 коронавирус-отрицательных образцах. Предел обнаружения, установленный в опытах с инактивированным штаммом SARS-CoV-2 USA-WA1/2020, составил 1,4×103 TCID50. (TCID50 — это концентрация вирусных частиц, при которой заражается 50% клеток в культуре in vitro.) PerkinElmer COVID-19 Antigen Test сертифицирован по стандартам Евросоюза. В настоящее время компания Pribori Oy готовится к подаче заявки на регистрацию теста в России.
7.06.2021