Индийский дженерик Paxlovid скоро появится
Разрешение регулирующих органов на внедрение в Индии мощного препарата Pfizer против Covid-19 Paxlovid может занять больше времени, чем ожидалось, поскольку индийский регулятор лекарственных средств попросил компании провести свои собственные клинические исследования (КИ).
В прошлом месяце фармкомпании Hetero Labs и Optimus Pharma обратились к регулятору с просьбой об отказе от проведения местных исследований, однако она была отклонена. Компания Optimus из Хайдарабада заявила, что уже начала исследования по биодоступности и биоэквивалентности (BA/BE), что потребует времени. «Пока эффективность мощного препарата будет в полной мере изучена, потребуется время. Мы находимся в процессе начала КИ для оценки безопасности продукта», — сообщил ET официальный представитель Optimus. Фармкомпании проведут исследования BA/BE, и в течение нескольких месяцев представят данные о безопасности регулирующему органу для оценки. Optimus ранее заявляла, что обратится к регулятору с просьбой рассмотреть и использовать данные исследования Pfizer, которое фармгигант проводил в Индии. Отметим также, что Pfizer осуществляет собственное расследование того, как фармкомпании выбирают для КИ 14 различных больниц в Индии. «Однако регулятор ясно дал нам понять, что обязательно требуется внутреннее разбирательство, и поэтому мы готовы действовать», — сообщил исполнительный директор Optimus. Напомним, что Pfizer имеет полномочия пользователя в чрезвычайных ситуациях (EUA) в 40 странах, включая Канаду, Великобританию и Европейский Союз, Китай стал последней страной, только что предоставившей государственное одобрение препарату Paxlovid. При наличии одобрения Optimus может вывести препарат на рынок в течение месяца, и в дальнейшем выпускать ежемесячно 50 миллионов доз. В прошлом году Pfizer заключила соглашение с MPP, организацией здравоохранения, поддерживаемой ООН, о выдаче 95 странам, включая Индию, бесплатных рецептурных лицензий на производство дженериков Paxlovid, перорального противовирусного препарата Covid-19. В соответствии с условиями лицензионного соглашения между Pfizer и MPP ведущие производители фармацевтической продукции во всем мире, получившие соответствующие сублицензии, могут производить пероральный Paxlovid (представляющий собой комбинацию двух препаратов – нирматрелвира и ритонавира). Paxlovid принимают в общей сложности по 3 таблетки, каждые 12 часов в течение 5 дней. MPP пригласила сублицензиатов, которые могут быть зарегистрированы в других частях мира, выразить заинтересованность для получения сублицензий на производство и продажу Paxlovid в странах с низким и средним доходом.
22.02.2022