Ингибитор IL-23 Tremfya от Johnson & Johnson получил одобрение FDA для лечения язвенного колита

Двойной ингибитор IL-23 Tremfya (guselkumab) компании Johnson & Johnson (J&J) был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для лечения взрослых с умеренно-тяжелым и тяжелым активным язвенным колитом (ЯК). По оценкам, это воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) поражает более 1 миллиона человек в США.

Язвенный колит – хроническое воспалительное заболевание толстого кишечника. Болезнь распространенная, характеризуется периодами обострения и ремиссии, неуклонно прогрессирует. Чаще поражает взрослых мужчин и женщин в возрасте 30-40 лет, которые из-за язвенного колита становятся инвалидами. Проблема в том, что причины заболевания до конца не выяснены. Считается, что основную роль в развитии процесса играет генетическая предрасположенность к ВЗК. Пациенты могут испытывать ряд непредсказуемых симптомов, включая жидкий и более частый стул, кровавый стул, боли в животе и потерю аппетита.

Препарат Tremfya представляет собой моноклональное антитело. Он уже одобрен для лечения некоторых случаев бляшечного псориаза и активного псориатического артрита, предназначен для блокирования IL-23, важного фактора патогенеза воспалительных заболеваний, и связывания с рецептором CD64.

Для лечения ЯК препарат вводится в виде индукционной дозы 200 мг внутривенно на нулевой, четвертой и восьмой неделях, а затем подкожно поддерживающей дозы либо 100 мг на 16 неделе и затем каждые 8 недель, либо 200 мг на 12 неделе и каждые 4 недели после этого.

Одобрение было подкреплено положительными данными продолжающегося исследования фазы 2b/3 QUASAR, в котором препарат оценивался у взрослых с умеренно или тяжело активным ЯК, у которых наблюдался неадекватный ответ или продемонстрирована непереносимость традиционной терапии, других биологических препаратов и/или ингибиторов JAK.

Результаты показали, что 50% пациентов, получавших поддерживающую дозу Tremfya 200 мг подкожно каждые 4 недели, и 45% пациентов, получавших Tremfya 100 мг подкожно каждые 8 недель, достигли первичной конечной точки клинической ремиссии на 44-й неделе по сравнению с 19% пациентов, получавших плацебо.

Кроме того, 34% и 35% пациентов, получавших Tremfya 200 мг и 100 мг соответственно, достигли эндоскопической ремиссии через 1 год по сравнению с 15% пациентов в группе плацебо.

Кристофер Гасинк (Christopher Gasink), вице-президент по медицинским вопросам, гастроэнтерологии и аутоантителам компании J&J Innovative Medicine, сообщил: «Существует значительная потребность в новых методах лечения ЯК, которые обеспечивают существенное улучшение симптомов и обещание ремиссии, как общей клинической ремиссии, так и видимого заживления толстой кишки посредством эндоскопической ремиссии. В клинической программе QUASAR препарат Tremfya продемонстрировал высокие показатели эндоскопической ремиссии через год лечения, продолжая повышать планку эффективности в лечении этого ВЗК».

Guselkumab производится компанией Janssen Sciences Ireland UC в Корке, Ирландия.

Источник: https://pmlive.com/

Источник: https://universum.clinic/

13.09.2024