Inmazeb от Regeneron признан лучшим биотехнологическим препаратом 2022 года

Широко известный в мире авторитетный Фонд Галиена (Galien Foundation), ежегодно отмечающий «выдающиеся научные инновации, улучшающие состояние человека», присвоил награду «Лучший биотехнологический продукт 2022» препарату Inmazeb компании Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (состоящему из моноклональных антител — атолтивимаб, мафтивимаб и одесивимаб-эбгн). Это первый одобренный FDA препарат для лечения эболавируса Заира.

На прошлой неделе в Нью-Йорке в Американском музее естественной истории прошла 16-я ежегодная гала-церемония вручения премии Prix Galien USA Awards. Доктор Джордж Д. Янкопулос (George D. Yancopoulos), главный научный сотрудник Regeneron, в своем выступлении отметил: «Для нас большая честь, что Фонд Галиена признал Inmazeb лучшим. Наша способность быстро реагировать на лихорадку Эбола была основана на десятилетиях глубоких инвестиций в наши технологии антител».

Янкопулос продолжил: «Ученые Regeneron хорошо понимают – наука требует, чтобы они быстро и эффективно адаптировали эти технологии для предоставления первого одобренного FDA лечения рекомбинантными моноклональными антителами для любого вирусного заболевания, и они выбрали один из самых сложных методов лечения лихорадки Эбола».

Действительно, Regeneron считает, что успех с лихорадкой Эбола должен потенциально открыть «новую эру, в которой моноклональные антитела можно было бы использовать для борьбы с вирусными заболеваниями и глобальными пандемиями».

Эти технологии включали платформы VelocImmune и VelociSuite. Запатентованные в 2012 и 2013 годах в Европе и США, соответственно, гуманизированные мыши VelocImmune представляют собой генетически модифицированных мышей, имеющих нереаранжированные генные сегменты вариабельной области иммуноглобулина человека в эндогенных локусах иммуноглобулина мыши. Такие уникальные мыши содержат «полный репертуар» генов тяжелой цепи иммуноглобулина человека и генов легкой каппа-цепи, каждый из которых связан с эндогенными константными областями мыши. Таким образом, они являются идеальными и наилучшими модельными объектами для проведения клинических исследований (КИ). Проявляемый в такой ситуации «нормальный и сильный» иммунный ответ стал тем, что сейчас считается «золотым стандартом» для разработки новых терапевтических средств на основе человеческих антител.

Между тем, обсуждая технологии VelociSuite компании, Христос Кирацус (Christos Kyratsous), PhD, старший вице-президент Regeneron по исследованиям, сказал, что применение этих технологий «для борьбы со вспышкой лихорадки Эбола заложило основу» для усилий компании по борьбе с COVID-19.

Inmazeb (ранее известный, как REGN-EB3) одобрен FDA в октябре 2020 года, что сделало его первым одобренным FDA средством для лечения вируса Эбола. Комбинация из трех антител, Inmazeb, созданная с использованием платформы VelocImmune и технологий VelociSuite, нейтрализует вирус Эбола, блокируя его проникновение в клетки-хозяева через гликопротеин, и/или активирует зависимую от антител эффекторную функцию, привлекая другие иммунные клетки к цели – инфицированным клеткам. Препарат вводят в виде однократной внутривенной инфузии в зависимости от массы тела (50 мг атолтивимаба, 50 мг мафтивимаба и 50 мг одесивимаба на 1 кг массы тела).

Безопасность и эффективность Inmazeb установлены в ходе исследования PALM (Pamoja TuLinde Maisha), рандомизированного многоцентрового контролируемого КИ с участием 681 пациента, начатого в 2018 году в Демократической Республике Конго (ДРК). Совместно спонсируемый Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), Национальными институтами здравоохранения (National Institutes of Health,  NIH) и Национальным институтом биомедицинских исследований (Institut National de Recherche Biomédicale, NRB), в 2019 году препарат добился выдающихся результатов. Тогда же, The New England Journal of Medicine опубликовал отчет, сообщающий о досрочном прекращении испытания PALM. Это решение было принято после предварительно определенного промежуточного анализа, показавшего явное превосходство Inmazeb над альтернативной комбинацией из трех антител ZMapp, а также противовирусным ремдесивиром.

Комитет по наградам США состоял из 10 известных лидеров биомедицинской промышленности и научных кругов, в том числе – двух лауреатов Нобелевской премии. Prix ​​Galien считается эквивалентом Нобелевской премии в области наук о жизни. Помимо этого, Amgen, Inc. стала лучшим фармацевтическим агентом для LUMAKRAS, инструмент Aurion Biotech – в категории Startup Pharma/Biotech, а Exscientia была названа лучшим решением для цифрового здравоохранения.

Бруно Коэн, председатель The Galien Foundation, сказал: «Все члены комитета, принимавшего решения, горячо приветствуют непоколебимую приверженность каждого победителя и номинанта премии в их стремлении обеспечить более здоровое будущее для следующего поколения».

Источник: https://pharmaphorum.com/

1.11.2022