Инновации «в списках не значатся»: почему зарегистрированные лекарства годами не доходят до пациентов

6 октября 2026 года, форум «БИОПРОМ» — На профильной деловой сессии «В списках не значится»: как повысить скорость вывода инновационных препаратов на рынок», организованной ИД «Коммерсантъ», эксперты обсудили, почему пациенты годами не получают доступ к инновационной терапии, а производители не могут вернуть инвестиции после регистрации препаратов.

Как отметили участники, получение регистрационного удостоверения — это только начало пути. Дальнейшее внедрение препарата в систему здравоохранения может занимать годы — до того момента, пока инновация последовательно попадёт во все значимые перечни: клинические рекомендации, ЖНВЛП и ВЗН, программу государственных гарантий, систему КСГ и информационную систему «Парус». Именно на этом этапе возникает временной разрыв до 4 и более лет между формальным наличием лекарства на рынке и возможностью врача реально назначить его пациенту. Наталья Радуненко («Фармстандарт») привела в пример Веренафусп альфа: рекомендован в ЖНВЛП и ВЗН в августе 2025 года, но пациент получит его лишь в 2028-м.

Заместитель министра промышленности и торговли РФ Екатерина Приезжева считает, что ускорить этот процесс можно за счёт государственной поддержки инициатив компаний, которые будут вкладываться, инвестировать в разработку инновационных препаратов.

«Мы, как Минпромторг, стараемся это делать. Причём не только на этапе промышленного производства, серийного выпуска, но и на более ранних стадиях — I, II, III фазы клинических исследований. Но есть ещё стадия после получения регистрационного удостоверения, когда нужно включиться во все знаковые перечни, в клинические рекомендации, чтобы врачи могли назначать эти препараты пациентам. И ещё момент — это приверженность врачебного сообщества, некая консервативность медицинского сообщества к тем препаратам, которые уже проверены. И здесь доверие к инновационным отечественным разработкам тоже нужно формировать — причём как у врачебного сообщества, так и у пациентского», — сказала замминистра. Она также отметила необходимость поиска консенсуса и соблюдения баланса интересов между производителями и ведомствами — Минпромторгом, Минздравом, ФАС.

Рассинхронизация процедур приводит к парадоксальным ситуациям: препарат включают в ЖНВЛП, но не вносят в клинические рекомендации из-за «неопределённой экономики», а инновационные молекулы блокируются на комиссиях исключительно потому, что их цена выше, чем у терапий предыдущего поколения. Алексей Торгов (BIOCAD) подчеркнул, что даже после включения в ЖНВЛП отечественные инновации оказываются в отрицательных или худших тарифах КСГ в системе ОМС по сравнению с зарубежными аналогами.

Отрасль предлагает несколько системных решений: ввести фаст-треки для прорывных технологий, оперативное обновление клинических рекомендаций, механизм «звёздочки» в программе госгарантий с отложенным условием и переход к ценностно-ориентированным тарифам ОМС.

Директор по связям с государственными органами ГК «ХимРар» Алексей Карташов акцентировал внимание на том, что изолированная оценка эффективности регуляторов по локальным KPI создаёт «межведомственные колодцы». Минздрав отвечает за пациентов, Минпромторг — за производство, Минфин — за бюджет, Минэкономразвития — за инвестиции, ФАС — за цены. У каждого свои приоритеты и интересы, и никто не отвечает за общий конечный результат — чтобы инновационный препарат дошёл до пациента. Инновация гибнет на стыке ведомств: это не чья-то злая воля, а системный дефект архитектуры управления.

В качестве позитивного примера межведомственной координации Карташов отметил работу Координационного совета по развитию отечественных фарминноваций под эгидой «Иннопрактики» (Минздрав, Минпромторг, Минобрнауки и АНО «ИИЦ»). Совет уже отобрал пять первых молекул для пилотного проекта и согласовал критерии приоритизации — составлен реестр из 121 разработки.

Цель инновационного развития: «занять значимую долю инновационного сегмента» или «обеспечить замещение импортных инноваций отечественными». В стратегии «Фарма-2030» заложен показатель 42,6% к 2030 году, но в бюджетном сегменте он уже достигнут досрочно — отрасль упёрлась в потолок. Дальше расти без собственных инноваций некуда: оставшийся объём в деньгах — это ранее ввезённые иностранные препараты, не имеющие отечественных аналогов. Всего 10% иностранных инновационных МНН потребляют 41% бюджета госзакупок — около 420 млрд рублей в год.

Эксперт предложил зафиксировать имеющийся результат и поставить новые цели в стратегии. Первая — довести долю отечественных лекарств в денежном выражении до 70% к 2030 году. Вторая, внутри неё — обеспечить не менее 30% инновационных препаратов с собственными патентами. «Это прямая замена тех 420 миллиардов, которые ежегодно уходят за рубеж. Занять треть этого рынка — реалистичная задача», — подчеркнул Карташов.

Для достижения этих целей, по его мнению, нужны два параллельных пути. Первый — вернуть иностранные инновации российским пациентам. Здесь ключевую роль играет патентная сфера.

Карташов обратил внимание на то, что в России патентное регулирование распределено между национальным Роспатентом и наднациональным Евразийским патентным ведомством (ЕАПВ). Их подходы не синхронизированы, а требования нередко противоречат друг другу. Эта правовая неопределённость создаёт почву для злоупотреблений и блокирует механизмы доступа к лекарствам. ЕАПВ выдаёт свидетельство о продлении патента без указания формулы изобретения — просто перечисляя пункты исходного патента, зачастую охраняющие соли и полиморфные формы. Это прямо противоречит статье 1363 Гражданского кодекса РФ. Госзаказчик не понимает, что именно продлено, и либо оказывается парализован страхом, либо ошибочно блокирует закупки.

Отдельно Карташов остановился на Евразийском фармреестре. По его словам, этот инструмент продвигается иностранными производителями и противоречит задаче технологического суверенитета России. У реестра нет легитимного международно-правового статуса — он создан внутренним решением Административного совета ЕАПО, которое не является международным договором, ратифицированным Российской Федерацией. Сведения вносятся по заявлению патентообладателя без проверки: никто не проверяет, реализовано ли изобретение в конкретном препарате. В реестр попадают не только корневые патенты на действующее вещество, но и вторичные — на композиции, способы получения, медицинские применения, соли и полиморфы.

Второй путь — создание собственных инноваций. Карташов подчеркнул, что здесь решается судьба отрасли. Речь идёт не только о препаратах first-in-class, но и next-in-class и best-in-class на собственной базе, с полным циклом производства АФС и замкнутой цепочкой внутри страны. «Это не копии. Это новые молекулы, созданные нашими учёными, защищённые нашими патентами, с экспортным потенциалом», — сказал он. Ключевая роль здесь принадлежит науке: поиск биомишеней, доклинические исследования и трансляционная медицина должны стать единой цепочкой с фармкомпаниями. Необходим и трансфер технологий — через партнёрства с дружественными странами и локализацию производства полного цикла.

Преодоление «долины смерти» в инновационном цикле — разрыва между доклиническим этапом и регистрацией, участники сессии видят в адаптации подходов, уже зарекомендовавших себя на зрелых фармрынках:

• Создание механизма раннего государственного заказа: государство ежегодно формирует перечень приоритетных биомишеней, а компания, разработавшая препарат по такому направлению, получает финансирование и гарантию ускоренного включения в клинические рекомендации и ограничительные перечни.
• Специализированные венчурные фонды с государственным участием, которые закроют разрыв в финансировании.
• Регуляторная поддержка — работающее научное консультирование на ранних стадиях, когда регулятор помогает избежать ошибок в дизайне исследований и требованиях к доказательной базе, а не наказывает за них постфактум. Такие консультации, разумеется, должны иметь юридическую силу.

Участники сессии договорились аккумулировать предложения и передать их в виде резолюции в Минпромторг и Минздрав для дальнейшей проработки.

9.10.2026