Innovent получила в Китае статус Breakthrough Therapy Designation от NMPA для монотерапии при распространенном раке желудка
Innovent объявила, что Центр оценки лекарств Национального управления медицинской продукции Китая (NMPA, китайский аналог FDA) предоставил ее препарату IBI343 статус Breakthrough Therapy Designation (BTD).
IBI343 используется в качестве монотерапии для лечения клаудин18.2-положительных пациентов с распространенной аденокарциномой желудка/желудочно-пищеводного перехода (gastric/gastro-esophageal junction adenocarcinoma, GC), у которых заболевание прогрессировало после, как минимум, двух линий предшествующего систематического лечения.
Статус BTD для IBI343 был основан на данных продолжающегося клинического исследования (КИ) фазы 1 (NCT05458219), в котором наблюдались благоприятная безопасность и переносимость, а также многообещающая противоопухолевая активность монотерапии IBI343 у пациентов с поздними стадиями GC. Результаты исследования будут опубликованы на предстоящей медицинской конференции позднее в 2024 году.
Innovent готовится к регистрационному многорегиональному клиническому исследованию 3 фазы (multi-regional clinical trial, MRCT) IBI343 у пациентов с клаудин18.2-положительным и HER2-отрицательным GC (G-HOPE-001, NCT06238843), которое начнется в ближайшее время.
Об аденокарциноме желудка/пищеводного перехода
Рак желудка является одной из наиболее распространенных злокачественных опухолей в мире и одной из ведущих причин смертности от рака во всем мире. Пятилетняя выживаемость пациентов с метастатическим раком желудка составляет менее 5%. Китай и Япония являются странами с самым высоким уровнем заболеваемости раком желудка. В настоящее время комбинация химиотерапии фторпиримидином и платиной и терапия ингибиторами иммунных контрольных точек являются стандартным лечением пациентов с распространенным метастатическим раком желудка. Однако системная терапия имеет ограниченную эффективность при распространенном раке желудка. В частности, прогноз для пациентов с раком желудка третьей линии или выше обычно плохой, среднее время выживаемости этих пациентов составляет всего около полугода.
О IBI343 (АЦП Claudin18.2)
IBI343 представляет собой конъюгат антитело-лекарственное средство, состоящий из антитела против клаудина 18.2 и цитотоксического препарата экзатекана. Будучи ингибитором топоизомеразы I, эксатекан эффективно убивает опухолевые клетки, ингибируя синтез ДНК. Связывание IBI343 с опухолевыми клетками, экспрессирующими claudin18.2, приводит к зависимой от claudin18.2 интернализации IBI343. Деградация расщепляемого линкера высвобождает лекарство, которое вызывает повреждение ДНК, что приводит к апоптозу опухолевых клеток. Высвободившееся лекарство также может диффундировать через плазматическую мембрану, достигая и уничтожая соседние опухолевые клетки.
О компании Innovent Biologics, Inc.
Innovent Biologics, Inc — ведущая биофармацевтическая компания, основанная в 2011 году. Компания открывает, разрабатывает, производит и коммерциализирует инновационные лекарства, предназначенные для лечения самых трудноизлечимых заболеваний. Известна своими новаторскими методами лечения рака, сердечно-сосудистых и метаболических, аутоиммунных и глазных заболеваний. Innovent выпустила на рынок 10 продуктов, у компании есть 3 заявки на новые лекарства, находящиеся на рассмотрении регулирующих органов, 5 активов на стадии III или основных КИ и еще 18 молекул на ранней клинической стадии. Innovent сотрудничает с более чем 30 мировыми производителями, включая Eli Lilly, Sanofi, Incyte, Adimab, LG Chem и Онкологический центр MD Anderson. В Innovent Biologics работает около 5000 сотрудников, штаб-квартира расположена в Сучжоу.
Источник: https://www.prnewswire.com/
Источник: https://www.bloomberg.com/
8.05.2024