INOVIO объявляет о присвоении статуса Breakthrough Therapy Designation препарату для лечения рецидивирующего респираторного папилломатоза

Американская  биотехнологическая компания Inovio Pharmaceuticals, Inc., занимающаяся разработкой и коммерциализацией ДНК-лекарств от  ВПЧ, рака и инфекционных заболеваний, объявила, что FDA присвоило ее препарату INO-3107 статус Breakthrough Therapy Designation (BTD) в качестве потенциального лечения пациентов с рецидивирующим респираторным папилломатозом (Recurrent Respiratory Papillomatosis, RRP).

Данный статус способствует ускорению процесса разработки и рассмотрения потенциальных лекарств для лечения серьезных или опасных для жизни состояний, когда предварительные данные КИ показывают, что препарат способен продемонстрировать существенное улучшение по сравнению с доступной терапией. 

«Присвоение статуса BTD — еще один важный шаг для INO-3107 и признание того, что этот первый в своем классе кандидат в ДНК-медицину, способен улучшить жизнь пациентов с RRP», — заявила президент и главный исполнительный директор INOVIO доктор Жаклин Ши (Jacqueline Shea).

Президент Фонда рецидивирующего респираторного папилломатоза (Recurrent Respiratory Papillomatosis Foundation) Ким Макклеллан (Kim McClellan) сказала: «Пациенты с RRP скажут вам, что даже небольшое сокращение числа разрушительных инвазивных операций, с которыми они сталкиваются, изменит их жизнь».

INO-3107 — это исследовательский кандидат в ДНК-медицину, предназначенный для индукции целенаправленного ответа Т-клеток против ВПЧ-6 и ВПЧ-11, типов ВПЧ, которые вызывают RRP и другие заболевания, связанные с ВПЧ. Статус Breakthrough Therapy Designation для INO-3107 последовал за получением статуса Orphan Drug Designation от Европейской комиссии в мае 2023 года и от FDA в 2020 году.

INOVIO планирует начать основное испытание INO-3107 в первом квартале 2024 года при условии получения разрешения FDA. В рамках реализации своей стратегии по развитию, компания привлекла ведущую организацию по КИ для помощи в проведении ключевого исследования, а также лидеров общественного мнения и исследователей, заинтересованных в разработке нового варианта лечения пациентов с RRP.

Назначение Breakthrough Therapy Designation подтверждается данными завершенного открытого многоцентрового исследования INOVIO фазы 1/2, в котором оценивалась безопасность, переносимость, иммуногенность и эффективность INO-3107 у пациентов с ВПЧ-6 и/или RRP, связанным с ВПЧ-11 ( НКТ: 04398433). В целом, у 81,3% (26/32) пациентов в исследовании наблюдалось снижение количества хирургических вмешательств в течение года после введения INO-3107 по сравнению с предыдущим годом, включая 28,1%, которым не потребовалось хирургическое вмешательство во время либо после введения INO-3107. Пациенты в КИ перенесли в среднем 4 операции за год до введения дозы. После введения дозы наблюдалось медианное снижение на 3 хирургических вмешательства (95% доверительный интервал). Пациенты получили четыре дозы INO-3107 в день 0, а также на 3, 6 и 9 неделях. INO-3107 хорошо переносился участниками исследования.

Данные этого КИ фазы 1/2 были представлены на научных и медицинских конференциях, в том числе, на ежегодном собрании Американской бронхо-пищеводной ассоциации (American Broncho-Esophageal Association, ABEA) 2023 года в мае и на ежегодном собрании Европейской ларингологической ассоциации в июне. Данные исследования были также опубликованы в мае в рецензируемом журнале The Laryngscope под заголовком «Промежуточные результаты открытого исследования фазы 1/2 INO-3107 для ВПЧ-6 и/или ВПЧ-11–связанный RRP».

Рецидивирующий респираторный папилломатоз

RRP — это изнурительное и редкое заболевание, вызываемое преимущественно ВПЧ-6 и/или ВПЧ-11. RRP характеризуется развитием небольших бородавчатых разрастаний или папиллом в дыхательных путях. Хотя папилломы, как правило, доброкачественные, они могут вызывать тяжелую, опасную для жизни обструкцию дыхательных путей и респираторные осложнения. RRP также может существенно влиять на качество жизни пациентов, воздействуя на голосовой аппарат, ограничивая способность эффективно говорить. Операция по удалению папиллом является стандартом лечения RRP, однако папилломы часто вырастают снова, поскольку основная инфекция ВПЧ не была уничтожена.

Согласно наиболее широко цитируемым эпидемиологическим данным США, опубликованным в 1995 году, ежегодно регистрировалось 14 000 активных случаев и около 1,8 на 100 000 новых случаев среди взрослых. Более поздние данные педиатрической эпидемиологии указывают на диапазон 0,5–0,7 на 100 000 новых случаев заболевания у детей в США каждый год.

Об  INO-3107

INO-3107 — кандидат на ДНК-лекарство INOVIO клинической стадии, разрабатываемый в качестве потенциального средства лечения RRP. INO-3107 предназначен для стимулирования целенаправленного ответа Т-клеток против ВПЧ-6 и ВПЧ-11, типов ВПЧ, ответственных за возникновение RRP среди других заболеваний, связанных с ВПЧ. Эти целевые Т-клетки предназначены для поиска и уничтожения инфицированных клеток с целью потенциального предотвращения или замедления роста новых папиллом.

Об Inovio Pharmaceuticals, Inc.,

Inovio Pharmaceuticals — американская биотехнологическая компания, занимающаяся разработкой и коммерциализацией ДНК-лекарств, помогающих лечить и защищать людей от заболеваний, связанных с ВПЧ, рака и инфекционных заболеваний. ДНК-лекарства, находящиеся в разработке Inovio, доставляются с использованием собственного исследовательского устройства CELLECTRA®, вызывающего иммунный ответ против целевых патогенов и рака. Компания основана в 1999 году, штаб-квартира расположена в Плимуте, штат Пенсильвания, численность сотрудников – 262.

Источник: https://www.prnewswire.com/

Источник: https://finance.yahoo.com/

11.09.2023