Контрактное производство фармацевтических субстанций и промежуточных продуктов
Контрактное производство фармацевтических субстанций и промежуточных продуктов — от разработки процесса до коммерческих серий
Производственная площадка ООО «АФС технологии» предлагает услуги по контрактному производству фармацевтических субстанций, промежуточных продуктов и технических субстанций, а также выполнению отдельных стадий технологического процесса по запросу заказчика в GMP и не-GMP условиях.
Современная технологическая база предприятия позволяет реализовывать проекты различного масштаба — от опытных и регистрационных серий до промышленного выпуска продукции по согласованным требованиям заказчика.
Площадки оснащены технологическим оборудованием, необходимым для выполнения ключевых стадий производства фармацевтических субстанций: синтеза, выделения, очистки, кристаллизации, фильтрации, центрифугирования, сушки, фасовки и упаковки.
Гибкая конфигурация производственных зон позволяет адаптировать технологический процесс под особенности конкретного продукта и требования проекта, с учетом доступности оборудования, требуемого объёма серии, особенностей технологии, требований к качеству, сроков реализации и необходимого аналитического сопровождения.
Основное технологическое оборудование
| Тип оборудования | Характеристики | Количество |
|---|---|---|
| Реакторы (эмаль / нерж.сталь / стекло) | [указать объёмы, например: 50 л, 100 л, 250 л, 630 л] | [кол-во] |
| Фильтровальное оборудование | [нутч-фильтры, друк-фильтры, площадь фильтрации] | [кол-во] |
| Центрифуги | [тип, объём корзины] | [кол-во] |
| Сушильное оборудование | [вакуумные сушилки, полочные, тип, объём] | [кол-во] |
| Дистилляционное оборудование | [роторные испарители, ректификация] | [кол-во] |
| Аналитическое оборудование (лаборатория КК) | [ВЭЖХ, ГХ, ИК, pH-метрия, Карл Фишер и т.д.] | [кол-во] |
Оборудование и инженерные системы подобраны с учётом требований фармацевтического производства, промышленной безопасности, контроля качества и устойчивой работы производственных участков.
Что включает контрактное производство на нашем предприятии
Анализ и оценка
Анализ исходных данных и оценка возможности имеющихся технических мощностей для производства субстанции по запросу заказчика.
Трансфер технологии
Трансфер технологии производства от заказчика (при наличии) для её усовершенствования и масштабирования.
Адаптация процесса
Адаптация технологического процесса и аппаратурных решений под производственную площадку. Определение критических контрольных точек.
Документация
Разработка, адаптация и согласование технологической документации, гармонизация с действующей документацией заказчика.
Наработка серий
Наработка опытных, регистрационных, валидационных и коммерческих серий субстанций.
Контроль качества и стабильность
Контроль качества полученных продуктов, изучение стабильности произведённых серий.
Валидация очистки
Разработка методов очистки оборудования, моделирование валидации очистки, разработка аналитических методик для определения остаточных количеств.
Сопровождение проекта
Трансфер технологии и аналитических методик на площадку заказчика. Сопровождение на этапах масштабирования, валидации и регистрации.
Технологические возможности
Компания располагает производственными возможностями для выполнения полного цикла технологических операций [1]:
| Операция | Описание |
|---|---|
| Синтез | Производство фармацевтических субстанций и промежуточных продуктов, проведение стадий химического синтеза |
| Очистка и выделение | Вакуумная и атмосферная перегонка, колоночная и флэш-хроматография, экстракция и иные методы |
| Кристаллизация | Кристаллизация и перекристаллизация для достижения требуемого качества и полиморфной формы |
| Разделение | Фильтрация и центрифугирование |
| Сушка | Сушка субстанций с контролем остаточной влажности и содержания растворителей |
| Фасовка и упаковка | Фасовка субстанций, первичная и вторичная упаковка, маркировка |
| Хранение | Хранение сырья, материалов, промежуточных продуктов и готовых субстанций с контролем условий |
| Контроль качества | Контроль качества сырья, материалов, промежуточной продукции и готовой субстанции |
Типы химических превращений
В рамках технологической разработки и производства по согласованию с заказчиком возможно выполнение широкого спектра химических превращений
Перечень не является исчерпывающим — возможны и другие виды превращений по результатам технологической проработки.
Система качества
Производство ведётся в рамках утверждённой фармацевтической системы качества компании. Проекты реализуются с учётом требований заказчика и действующих отраслевых нормативно-правовых актов [1].
Лицензия на фармацевтическую деятельность
Производство осуществляется на основании лицензии на фармацевтическую деятельность
Фармацевтическая система качества
Утверждённая фармацевтическая система качества, соответствующая требованиям GMP. Контроль на всех этапах производственного цикла
Собственная лаборатория контроля качества
Контроль качества сырья, материалов, промежуточной продукции и готовой субстанции выполняется на собственной аналитической базе
Документирование всех стадий процесса
Протоколы производства серий, сертификаты анализа, отчёты по производству и КК, материалы для регистрационного досье (CTD / DMF)
Конфиденциальность
Заключение соглашений о конфиденциальности (NDA / CDA). Защита интеллектуальной собственности и коммерческой информации заказчика
Валидация
Валидация технологических процессов и аналитических методик. Разработка методов и моделирование валидации очистки оборудования
Комплексный подход к качеству: все работы выполняются в соответствии с утверждённой документацией и фармацевтической системой качества компании. По результатам работ заказчик получает полный комплект документации, включая протоколы производства, сертификаты анализа, отчёты по стабильности и валидации, а также материалы для регистрационного досье в согласованном объёме [1].
Частые вопросы
Какой минимальный объём заказа?
Сколько времени занимает оценка проекта?
Какой комплект документов вы передаёте с продукцией?
Заказчик предоставляет сырьё или вы закупаете самостоятельно?
Работаете ли вы с опасными веществами / токсичными реагентами?
Обсудим ваш проект?
Компания рассматривает проекты различной сложности и готова предложить индивидуальный подход к организации производства фармацевтических субстанций, контролю качества, подготовке документации и сопровождению выпуска продукции