Разработка и регистрация препаратов
Исследовательский центр ХимРар предлагает программы по разработке воспроизведенных и гибридных лекарственных средств «под ключ», фармацевтическая разработка лекарственных препаратов от концепции препарата до трансфера на производственную площадку
-
Разработка твердых и жидких ЛФ – растворы и суспензии
-
Применимые технологии производства – прямое прессование или капсулирование, сухая грануляция (компактирование), грануляция в псевдоожиженном слое, грануляция с высоким усилием сдвига, нанесение оболочек, включая органические основы
-
Разработка составов с модифицированным высвобождением – мультичастицы с покрытием, таблетки с гидрофильной матрицей, таблетки с кишечнорастворимым покрытием и прочие.
-
Разработка рецептур и оптимизация процессов с помощью улучшенного подхода (концепция QbD, DoE)
Дженерики и инновационные лекарственные препараты
- Поиск и валидация поставщиков фармсубстанций
- Разработка и оптимизация технологий производства АФС и ГЛ
- Клинические исследования и регистрация препаратов
- Разработка модифицированных, гибридных ГЛФ
- Производство клинических серий ГЛФ
Центр ХимРар разрабатывает и производит лекарственные формы для проектов на всех этапах доклинических и клинических исследований. Команда R&D центра предлагает широкий спектр составов: от импровизированных растворов/суспензий и таблеток/капсул, пригодных для использования на ранних стадиях исследований, до сложных модифицированных составов и продуктов с различным способом/местом и временем высвобождения. Мы имеем международный и отечественный опыт в подходах разработки оригинальных, воспроизведенных и гибридных препаратов, широко востребованных на фармацевтическом рынке.
Основные задачи:
Преформуляция (ранняя разработка) лекарственных форм, разработка состава и производственного процесса, аналитическая разработка, трансфер технологии производства и методов
Производство готовых лекарственных форм организовано в соответствии с международными стандартами GMP.
Производство обеспечено всеми видами коммуникаций, необходимыми для удовлетворения производственных потребностей, организации круглосуточного производственного процесса и для дальнейшего технического развития.
Участок 1. Производство твердых лекарственных препаратов
Участок состоит из двух производственных линий, каждая из которых оснащена оборудованием для выпуска препаратов в соответствующей лекарственной форме: таблетки / капсулы. На производственных линиях поддерживаются требуемые параметры микроклимата для соответствия классу чистоты D.
Участок 2. Производство твердых лекарственных препаратов (цитостатики)
Отдельно выделенное производственное помещение для выпуска противоопухолевых препаратов, относится к классу чистоты D.
Участок 3. Производство стерильных лекарственных препаратов
Особая система цехов, соответствующая классу чистоты А. На линии выпускаются гормональные препараты в виде флаконов и ампул для инъекций.
Участок 4. Вторичная и первичная упаковка
На производстве присутствуют собственные упаковочные линии, включающие высокопроизводительный блистерный автомат, линию для автоматической фасовки во флаконы. Систематический контроль параметров микроклимата обеспечивают класс чистоты D на участках упаковки.
|
ДЛЯ ЗАКАЗА ИССЛЕДОВАНИЙ:
Сизюхин Андрей Владимирович Руководитель исследовательского центра E-mail: sa@chemrar.ru Тел.: +7 (495) 925-30-74 +доб.(538) |