«Инвитро» поможет в регистрации новых тест-систем на антитела к коронавирусу
«Инвитро», крупнейший российский частный холдинг, специализирующийся на лабораторной диагностике и медицинских услугах, сообщает о начале клинических испытаний с целью проверки и подтверждения эффективности ряда тест-систем для качественного и количественного определения антител к коронавирусной инфекции SARS-COV-2.
Клинические исследования проводятся в рамках одного из этапов, необходимых для получения регистрационного удостоверения и использования тест-систем на российском рынке. В данный момент испытания проводятся для ряда российских и иностранных компаний. Работы ведутся по реагентам для автоматических и ручных лабораторных тестов, а также по экспресс-тестам. Планируется, что с учетом высокого спроса на исследования на антитела к коронавирусной инфекции SARS-COV-2, первые испытания будут завершены уже к концу мая. После этого производители смогут передать полный пакет документов, включающий результаты проведенных исследований, в Росздравнадзор для получения регистрационного удостоверения. «Инвитро» на сегодняшний день является одной из немногих российских организаций, технологически и методологически готовых к проведению таких испытаний на требуемом высоком уровне и лидером среди других лабораторий, обладающим глубокой экспертизой и широким портфолио успешно реализованных масштабных проектов в этом направлении. Процедура регистрации медицинских изделий включает в себя подготовку регистрационного досье и составление инструкции, токсикологические и технические испытания, а также клинические исследования. Первые этапы выполняются техническими лабораториями и консалтинговыми компаниями, «Инвитро» в данном случае отвечает за сложный и ответственный финальный этап – клинические исследования. Испытания проходят в центральной московской лаборатории площадью 4 300 кв. м и штатом более 400 специалистов. «Инвитро» оказывает услуги по проведению клинических испытаний медицинских изделий для in vitro диагностики с 2014 года, а с 2018 года делает это по стандартам ЕАЭС (Евразийского Экономического Союза). В настоящее время в части клинических исследований «Инвитро» сотрудничает со всеми крупнейшими российскими и иностранными производителями лабораторного оборудования.
Источник: http://www.medlinks.ru/article.php?sid=90166
15.05.2020